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近日，北京市藥監局發布《北京市創新醫療器械特別審查申報要求》，我們將其轉載如下，以供有創新申報需求的企業參考：
01 北京市創新醫療器械特別審查申報材料
（一）北京市創新醫療器械特別審查申請表
產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規範、專業，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避理由應當具體。
（二）創新醫療器械特別審查曆次申請相關資料（如適用）
對於再次申請北京市創新醫療器械特別審查的，需提供曆次申請受理號及審查結果，並提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在曆次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經注冊申請人簽章的複印件。
（三）注冊申請人營業執照複印件
（四）產品知識產權情況及證明文件
1.提供所申請創新醫療器械核心技術發明專利情況說明。如存在多項專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權人、專利狀態、專利時間等信息。
2.提供相關知識產權情況證明文件
1）注冊申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經注冊申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書複印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。
2）注冊申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本複印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。
3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經注冊申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）複印件和公布版本的權利要求書、說明書複印件。由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書複印件。
（五）產品研發過程及結果綜述
綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。
（六）產品分類界定告知書（如有）
（七）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用範圍/預期用途
1）應當明確產品適用範圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，並描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康複等）；
2）說明產品是一次性使用還是重複使用；
3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
2.產品工作原理或者作用機理及結構組成
詳述產品實現其適用範圍/預期用途的工作原理或者作用機理及結構組成，提供相關基礎研究資料。
3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法及檢驗結果。
4.產品技術要求
應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關要求。
（八）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產品的文獻資料，亦可提供境內外同類產品的文獻資料。
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比
1）境內已上市同類產品檢索情況說明
一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創新醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方麵的不同之處。
2）境外已上市同類產品應用情況說明（如有）
對比分析與本產品的異同之處，並提供支持本產品在技術上處於國際領先水平的對比分析資料。
3.產品的創新內容及支持臨床價值的內容
1）所申請創新醫療器械創新性綜述
闡述所申請醫療器械的創新內容，論述通過創新使該器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方麵發生根本性改進且臨床應用價值明顯。
2）支持產品具備創新性的相關技術資料。
（九）產品安全風險管理報告
1.基於產品已開展的風險管理過程研究結果；
2.參照GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。
（十）產品說明書（樣稿）
應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的相關要求。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明
02 文件要求
（一）注冊申請人應如實填寫《北京市創新醫療器械特別審查申請表》的全部內容。
（二）申報資料應由注冊申請人編寫，文件按A4規格紙張打印，字體大小適於閱讀，按本申報要求第一部分順序排列並裝訂成冊。
（三）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編製頁碼。
（四）若無特別說明，申報資料均應為原件，並由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者委托授權人的簽名並加蓋注冊申請人公章。
（五）申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與原件一致。彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。
（六）申報資料應當使用中文。 原文為外文的，應有中文譯本。
（七）應當提交申報資料的全部電子文檔並提交電子版與紙質版一致性聲明。電子文件應當以PDF格式用U盤方式報送。
采用全程網辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。
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深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
近日，北京市藥監局發布《北京市創新醫療器械特別審查申報要求》，我們將其轉載如下，以供有創新申報需求的企業參考：
（一）北京市創新醫療器械特別審查申請表
產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規範、專業，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避理由應當具體。
（二）創新醫療器械特別審查曆次申請相關資料（如適用）
對於再次申請北京市創新醫療器械特別審查的，需提供曆次申請受理號及審查結果，並提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在曆次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經注冊申請人簽章的複印件。
（三）注冊申請人營業執照複印件
（四）產品知識產權情況及證明文件
1.提供所申請創新醫療器械核心技術發明專利情況說明。如存在多項專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權人、專利狀態、專利時間等信息。
2.提供相關知識產權情況證明文件
1）注冊申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經注冊申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書複印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。
2）注冊申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本複印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。
3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經注冊申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）複印件和公布版本的權利要求書、說明書複印件。由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書複印件。
（五）產品研發過程及結果綜述
綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。
（六）產品分類界定告知書（如有）
（七）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用範圍/預期用途
1）應當明確產品適用範圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，並描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康複等）；
2）說明產品是一次性使用還是重複使用；
3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
2.產品工作原理或者作用機理及結構組成
詳述產品實現其適用範圍/預期用途的工作原理或者作用機理及結構組成，提供相關基礎研究資料。
3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法及檢驗結果。
4.產品技術要求
應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關要求。
（八）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產品的文獻資料，亦可提供境內外同類產品的文獻資料。
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比
1）境內已上市同類產品檢索情況說明
一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創新醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方麵的不同之處。
2）境外已上市同類產品應用情況說明（如有）
對比分析與本產品的異同之處，並提供支持本產品在技術上處於國際領先水平的對比分析資料。
3.產品的創新內容及支持臨床價值的內容
1）所申請創新醫療器械創新性綜述
闡述所申請醫療器械的創新內容，論述通過創新使該器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方麵發生根本性改進且臨床應用價值明顯。
2）支持產品具備創新性的相關技術資料。
（九）產品安全風險管理報告
1.基於產品已開展的風險管理過程研究結果；
2.參照GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。
（十）產品說明書（樣稿）
應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的相關要求。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明
（一）注冊申請人應如實填寫《北京市創新醫療器械特別審查申請表》的全部內容。
（二）申報資料應由注冊申請人編寫，文件按A4規格紙張打印，字體大小適於閱讀，按本申報要求第一部分順序排列並裝訂成冊。
（三）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編製頁碼。
（四）若無特別說明，申報資料均應為原件，並由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者委托授權人的簽名並加蓋注冊申請人公章。
（五）申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與原件一致。彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。
（六）申報資料應當使用中文。 原文為外文的，應有中文譯本。
（七）應當提交申報資料的全部電子文檔並提交電子版與紙質版一致性聲明。電子文件應當以PDF格式用U盤方式報送。
采用全程網辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。
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