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近日，湖南省藥監局發布《關於開展第二類醫療器械產品注冊項目立卷指導服務試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），以加強對醫療器械注冊申請人的前置指導，切實提升醫療器械審評審批質效。《通知》具體內容如下：
一、工作目標
持續深化醫療器械審評審批製度改革，充分發揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用，不斷滿足行政相對人對醫療器械審評審批工作的迫切需求，有效縮短醫療器械注冊期限，實現注冊申報質量和技術審評效能雙提升，全力助推我省醫療器械產業創新高質量發展。
二、試點實施單位和服務對象
（一）試點實施單位
1.湖南省藥品監督管理局審評核查湘潭分中心。
2.其他審評核查分中心，以及經省藥品監管局同意設立的醫療器械創新發展服務站，向省藥品監管局申報並經批準同意後，可以開展試點工作。
（二）試點服務對象
1.湘潭市行政區域內醫療器械注冊申請人。
2.經省藥品監管局批準同意開展試點工作的其他審評核查分中心所在的設區的市級行政區域內醫療器械注冊申請人。
3.經省藥品監管局批準同意開展試點工作的醫療器械創新發展服務站所在園區內醫療器械注冊申請人。
三、試點工作安排
（一）試點工作分工
1.省藥品監管局醫療器械監督管理處（以下簡稱“醫療器械處”）牽頭試點相關工作，依處室職能加強對試點實施單位的立卷指導服務業務進行監督指導。會同省藥品監管局政策法規處（以下簡稱“政策法規處”）、省藥品審評與不良反應監測中心（以下簡稱“省藥審中心”）等部門對立卷指導服務試點工作進行效果評估。
2.政策法規處、省藥審中心依處室（單位）職能負責對試點實施單位的業務指導和監督。省藥審中心結合試點實際情況，健全完善立卷指導服務指南及立卷檢查要求。
3.試點實施單位按照《湖南省第二類醫療器械產品注冊項目立卷指導服務指南》（見附件1）要求，開展立卷指導服務。加強業務培訓，接受省藥品監管局相關部門工作指導和監督，不斷提升立卷指導服務能力和工作水平。
（二）試點申報要求
申報試點的審評核查分中心、醫療器械創新發展服務站應符合以下條件：
1.應具有固定的工作場所和必要的辦公設施設備，滿足工作人員正常辦公和開展立卷指導服務工作的要求。
2.應具有固定的工作人員，其中從事立卷指導服務工作的專業技術人員具備所在地單位明確職位崗位的優先。
3.從事立卷指導服務的專職技術人員數量應符合當地產業發展需要，原則上不少於2人，人員學曆應為全日製大學本科以上，專業應為生物醫學工程、高分子材料與工程、醫學影像處理、計算機、臨床檢驗診斷學等醫療器械相關專業。
4.從事立卷指導服務工作的人員應具有醫療器械技術審評工作經曆或在國家級、省級醫療器械技術審評部門學習鍛煉連續6個月以上的經曆。
（三）試點申報程序及批準
1.申報試點的審評核查分中心、醫療器械創新發展服務站，根據轄區（園區）內醫療器械產業發展情況，填寫《湖南省醫療器械產品注冊項目立卷指導服務試點單位申請表》（見附件2），報送至省藥品監管局。
2.醫療器械處、省藥審中心按照試點申報要求，組織對試點申報單位進行考核評估，確認是否滿足試點條件，並將考核結果報送至省藥品監管局。
3.省藥品監管局作出同意或者不同意申報單位開展試點工作的決定。
四、試點工作管理要求
（一）醫療器械處、政策法規處、省藥審中心應當加強對試點實施單位立卷指導服務工作人員法規、標準和指導原則的培訓，對試點實施單位開展監督指導，不斷提升立卷指導服務水平。
（二）試點實施單位應當嚴格遵守法律法規、工作紀律和廉政要求，不收取任何費用，同時應嚴格保守試點服務對象的技術和商業秘密。
（三）鼓勵試點實施單位根據能力為行政區域（園區）內企業在第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、第一類醫療器械備案、醫療器械分類界定、醫療器械注冊質量管理體係核查等方麵提供谘詢服務。
（四）醫療器械處、政策法規處、省藥審中心、試點實施單位應當建立工作溝通機製，定期對立卷指導服務工作開展情況進行回顧、分析，及時解決工作中出現的問題。遇到重大問題，應當及時向省藥品監管局報告。
（五）試點實施工作過程中遇到問題的，可及時與省藥品監管局相關部門進行溝通聯係。
醫療器械處：0731-88633320
省藥審中心：0731-88633324
政策法規處：0731-88633308
省藥品監管局政務服務窗口：0731-82210162
以上僅對《通知》正文內容進行轉載，如需查看正文中提到的附件，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
信息來源：湖南省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
近日，湖南省藥監局發布《關於開展第二類醫療器械產品注冊項目立卷指導服務試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），以加強對醫療器械注冊申請人的前置指導，切實提升醫療器械審評審批質效。《通知》具體內容如下：
一、工作目標
持續深化醫療器械審評審批製度改革，充分發揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用，不斷滿足行政相對人對醫療器械審評審批工作的迫切需求，有效縮短醫療器械注冊期限，實現注冊申報質量和技術審評效能雙提升，全力助推我省醫療器械產業創新高質量發展。
二、試點實施單位和服務對象
（一）試點實施單位
1.湖南省藥品監督管理局審評核查湘潭分中心。
2.其他審評核查分中心，以及經省藥品監管局同意設立的醫療器械創新發展服務站，向省藥品監管局申報並經批準同意後，可以開展試點工作。
（二）試點服務對象
1.湘潭市行政區域內醫療器械注冊申請人。
2.經省藥品監管局批準同意開展試點工作的其他審評核查分中心所在的設區的市級行政區域內醫療器械注冊申請人。
3.經省藥品監管局批準同意開展試點工作的醫療器械創新發展服務站所在園區內醫療器械注冊申請人。
三、試點工作安排
（一）試點工作分工
1.省藥品監管局醫療器械監督管理處（以下簡稱“醫療器械處”）牽頭試點相關工作，依處室職能加強對試點實施單位的立卷指導服務業務進行監督指導。會同省藥品監管局政策法規處（以下簡稱“政策法規處”）、省藥品審評與不良反應監測中心（以下簡稱“省藥審中心”）等部門對立卷指導服務試點工作進行效果評估。
2.政策法規處、省藥審中心依處室（單位）職能負責對試點實施單位的業務指導和監督。省藥審中心結合試點實際情況，健全完善立卷指導服務指南及立卷檢查要求。
3.試點實施單位按照《湖南省第二類醫療器械產品注冊項目立卷指導服務指南》（見附件1）要求，開展立卷指導服務。加強業務培訓，接受省藥品監管局相關部門工作指導和監督，不斷提升立卷指導服務能力和工作水平。
（二）試點申報要求
申報試點的審評核查分中心、醫療器械創新發展服務站應符合以下條件：
1.應具有固定的工作場所和必要的辦公設施設備，滿足工作人員正常辦公和開展立卷指導服務工作的要求。
2.應具有固定的工作人員，其中從事立卷指導服務工作的專業技術人員具備所在地單位明確職位崗位的優先。
3.從事立卷指導服務的專職技術人員數量應符合當地產業發展需要，原則上不少於2人，人員學曆應為全日製大學本科以上，專業應為生物醫學工程、高分子材料與工程、醫學影像處理、計算機、臨床檢驗診斷學等醫療器械相關專業。
4.從事立卷指導服務工作的人員應具有醫療器械技術審評工作經曆或在國家級、省級醫療器械技術審評部門學習鍛煉連續6個月以上的經曆。
（三）試點申報程序及批準
1.申報試點的審評核查分中心、醫療器械創新發展服務站，根據轄區（園區）內醫療器械產業發展情況，填寫《湖南省醫療器械產品注冊項目立卷指導服務試點單位申請表》（見附件2），報送至省藥品監管局。
2.醫療器械處、省藥審中心按照試點申報要求，組織對試點申報單位進行考核評估，確認是否滿足試點條件，並將考核結果報送至省藥品監管局。
3.省藥品監管局作出同意或者不同意申報單位開展試點工作的決定。
四、試點工作管理要求
（一）醫療器械處、政策法規處、省藥審中心應當加強對試點實施單位立卷指導服務工作人員法規、標準和指導原則的培訓，對試點實施單位開展監督指導，不斷提升立卷指導服務水平。
（二）試點實施單位應當嚴格遵守法律法規、工作紀律和廉政要求，不收取任何費用，同時應嚴格保守試點服務對象的技術和商業秘密。
（三）鼓勵試點實施單位根據能力為行政區域（園區）內企業在第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、第一類醫療器械備案、醫療器械分類界定、醫療器械注冊質量管理體係核查等方麵提供谘詢服務。
（四）醫療器械處、政策法規處、省藥審中心、試點實施單位應當建立工作溝通機製，定期對立卷指導服務工作開展情況進行回顧、分析，及時解決工作中出現的問題。遇到重大問題，應當及時向省藥品監管局報告。
（五）試點實施工作過程中遇到問題的，可及時與省藥品監管局相關部門進行溝通聯係。
醫療器械處：0731-88633320
省藥審中心：0731-88633324
政策法規處：0731-88633308
省藥品監管局政務服務窗口：0731-82210162
信息來源：湖南省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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