重磅指南！醫療器械臨床試驗機構年度報告填報要求即將明確​

根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》要求，醫療器械臨床試驗機構應當於每年1月31日前在備案平台填報上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

為統一年度報告填報格式，規範填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監督管理提供客觀、準確、高質量數據，近日，國家藥監局核查中心發布《醫療器械臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年9月7日前

• 意見反饋郵箱：yangqiu@cfdi.org.cn

我們將《指南》第四部分“報告內容”轉載如下：

01

組織管理體係建設

本部分應當顯示上一年度機構關鍵信息重要變更情況以及開展醫療器械臨床試驗項目情況，主要內容包括：

1. 應列出機構基本信息的重要變更：

機構名稱是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

機構法人是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

機構地址是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

機構負責人是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

臨床試驗管理部門負責人是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

聯係人及聯係方式是否發生變更，如有，列出變更前後的信息；

2. 列表說明備案專業/試驗現場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業；對新增專業/試驗現場的自評估情況進行概述。

列表說明主要研究者的變更情況，分專業列出主要研究者的新增或取消的情況；可以承接創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者，應提供參加3個醫療器械或藥物臨床試驗的信息。

*係統係統會自動提取變更前後信息，由機構填寫時確認。

4. 應通過表格的方式總結上一年度開展的醫療器械臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數據截止時間為上一年的1月1日至12月31日，主要內容如下：

明確試驗基本信息，包括醫療器械名稱、產品分類、產品類別、創新醫療器械受理號、臨床試驗審批受理號、申辦者、試驗方案名稱、試驗方案編號、項目類型（國際多中心、國內多中心、單中心）、機構類型（組長單位、參加單位）、臨床試驗備案號； 

明確關鍵時間節點，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書的日期和分中心臨床試驗小結完成審核簽章/組長單位完成總結報告的時間； 

明確承擔試驗的專業及主要研究者；

明確試驗狀態以及已完成的入組例數。

如試驗接受了藥品監督管理部門/衛生健康主管部門檢查，需填寫檢查結果。

*係統中設置表格模板，可下載填寫後上傳係統。

02

人員培訓情況

本部分應總結上一年度本機構組織醫療器械臨床試驗相關人員培訓情況，主要內容包括：

1.總結上一年度本機構組織培訓的總人次，管理機構工作人員、研究人員、質量管理人員、醫療器械管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2.各類培訓開展情況應列表，內容包括培訓名稱、培訓類別（如法規、專業技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

*係統中設置表格模板，可下載填寫後上傳係統。

03

文件體係變更情況

本部分應使用表格形式列出文件體係變更，包括文件名稱、類別（製度、SOP、其他）、變更前和變更後文件名，如變更前和變更後文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區別；簡要描述變更的內容和理由。

*係統中設置表格模板，可下載填寫後上傳係統。

04

質量控製實施情況

本部分應列出上一年度機構質量控製的實施情況，主要內容包括：

1. 質控實施項目數、質控實施項目數占總項目數的百分比、質控實施總次數。

2. 簡要描述質控發現的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控製、改進措施等。

06

倫理委員會

本部分應當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前後的信息。

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前後委員名單。

3. 是否新增通過倫理認證的情況，如有，應說明通過的認證名稱和通過認證的時間。

4. 年度審查項目數量，寫明年度審查醫療器械臨床試驗項目的總數量，並列出初始審查和跟蹤審查的項目數量，以及快審和會議審查的項目數量。

5. 描述年度倫理審查發現的問題和處理情況，包含是否收到受試者投訴及處理情況。 

06

接受境內外檢查情況

本部分應闡述上一年度本機構接受境內外檢查的情況，主要內容包括： 

1. 如接受過國內藥品監管部門檢查，需填寫檢查次數，並使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查類型（包括首次監督檢查、日常監督檢查、有因檢查、醫療器械注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發現問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監管部門檢查，需填寫檢查次數，並使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查日期、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及是否針對檢查發現問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

07

下一年度計劃

簡要敘述下一年度將針對醫療器械臨床試驗機構管理的哪些方麵進行加強或改善。

以上僅對《指南》部分內容進行轉載，如需查看全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。