出海必看丨醫療器械企業出海風險分析及應對策略

本文轉自《中國醫藥報》 作者：黃麗君 趙保忠 符仁怡

在全球化浪潮的推動下，眾多國內醫療器械企業紛紛將視野拓展至海外，加速邁向國際市場的步伐，以期開拓更廣闊的發展空間。

在這個過程中，知識產權風險如影隨形。IPlytics發布的數據顯示，全球醫療器械專利訴訟數量呈增長態勢。我國醫療器械企業在出海進程中，也麵臨越來越多的訴訟挑戰。國家知識產權局發布的《2024年中國專利調查報告》顯示，中國醫藥製造業在境外遭遇專利訴訟糾紛的比例，在中國出海企業行業類型中排名第三。

在此背景下，醫療器械企業唯有結合行業特點，有效識別出海過程中的知識產權風險，並製定切實可行的應對策略，構建起堅實的知識產權壁壘，才能有效規避風險，在複雜的國際環境中提升市場競爭力，進而推動我國醫療器械產業從“走出去”到“走得穩”。

雙重因素驅動企業出海

根據弗若斯特沙利文發布的《2025年中國醫療器械行業出海現狀與趨勢藍皮書》，2020年至2024年，我國醫療器械市場整體規模從7298億元增長至9417億元，年均複合增長率達6.6%，出海企業數量不斷增加，出口額持續攀升。其中，醫療設備出口占比43.6%，醫用耗材占比38.0%；出海市場中，歐美傳統市場穩步增長，美國仍為最大單一市場，俄羅斯、中東、東南亞等新興市場勢頭強勁。

我國醫療器械企業出海成勢，受國內政策環境與國際市場雙重因素推動。

從國內政策因素分析，一方麵，國家層麵明確鼓勵醫療企業產業國際化發展，《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“健康中國2030”規劃綱要》等政策文件鼓勵醫療器械企業“走出去”參與國際競爭。另一方麵，醫療器械集采持續開展，通過“以量換價”機製降低產品價格，國內市場利潤空間收窄，醫療器械企業通過布局海外市場，尋求新的增長點。

從國際市場因素分析，全球醫療器械市場規模持續擴大，為我國醫療器械企業提供了廣闊的市場空間。與此同時，我國醫療器械企業憑借日益提升的製造能力、研發水平等，逐步具備向海外中高端市場進軍的條件。在影像診斷設備、骨科植入物、康複器械等細分領域，已逐步在歐美、中東和東南亞市場實現規模化銷售，出海產品不再局限於低附加值產品。

製度差異等帶來潛在風險

在海外市場環境中，我國醫療器械企業麵臨因知識產權製度差異、政策壁壘、競爭對手競爭策略等帶來的潛在風險。從知識產權侵權、商標惡意搶注、商業秘密泄露到專利申請策略不當等導致的專利價值受損等問題，均不容忽視。這些問題不僅可能直接影響企業產品的上市進程和市場拓展效果，還可能讓企業承擔高額的法律成本，遭受聲譽上的損失。

• 專利侵權風險

醫療器械是典型的技術密集型產業，產品設計往往涉及多個學科和細分技術領域。在缺乏對海外專利布局係統檢索及深入分析的情況下，我國醫療器械企業可能在產品設計、製造、銷售和使用過程中，無意侵犯他人在先專利權，在出海過程中陷入專利訴訟泥潭，麵臨產品禁售、市場退出與高額賠償等後果。

• 商標惡意搶注

對於醫療器械行業而言，商標不僅具有品牌識別的作用，更是市場準入的前置條件。企業若未提前在目標市場進行商標注冊，很可能遭遇商標被惡意搶注的情況。

2022年，中華商標協會對其313家會員企業進行商標國際檢測，發現有22家企業的商標存在被搶注記錄。商標被惡意搶注，企業無法使用原商標開展業務，將直接導致產品市場準入受阻；同時，企業還將麵臨法律糾紛，並承擔高額維權成本；此外，還容易引發消費者對品牌及企業的認識混淆，導致品牌聲譽受損，影響企業在海外市場的拓展與長期競爭力。

• 專利和保密製度差異帶來風險

不同國家和地區在專利審查製度上存在顯著差異。例如，美國和歐洲對手術方法的可專利性態度截然不同，美國允許對手術方法進行專利保護，而歐洲專利法則明確將手術方法排除在可專利範圍之外。倘若企業未能根據不同法域的具體情況調整專利申請策略，就可能導致專利申請被駁回，或者專利保護範圍被嚴重限製，進而削弱企業全球專利布局的完整性。

除專利風險外，製度差異還會帶來商業秘密泄露風險。

醫療器械企業在產品研發、生產、銷售等環節，會積累大量未公開的技術、工藝和經營信息。若企業未采取有效的保密管理措施，那麼在員工流動、市場準入資料披露、向境外合作方開放技術細節等情形下，極易發生商業秘密泄露，進而引發商業秘密糾紛。

值得注意的是，不同國家和地區在商業秘密保護強度和認定標準上存在巨大差異。例如，美國及歐洲市場普遍要求企業采取訪問控製、加密、技術審計等係統性措施來保護商業秘密；而在我國司法實踐中，通常認為簽訂保密協議就已構成保護義務，保護標準相對寬鬆。此外，在法律責任方麵，美國法律適用懲罰性賠償（最高可達3倍）及刑事責任（可達15年監禁）；而我國則多數采用補償性賠償機製，且刑事責任門檻較高。因此，若企業及其供應鏈的保密製度無法滿足出海目的地法律的高度合規要求，不僅可能失去商業秘密保護資格，還可能麵臨高額賠償乃至刑事風險。

此外，各個國家和地區在專利侵權的判定標準與賠償計算方法上也存在顯著差異。例如，美國采用整體侵權判斷，強調技術特征之間的等同關係，並可適用懲罰性賠償；而我國和多數歐洲國家更側重於技術特征比對以及字麵解讀。在賠償方麵，美國法院更傾向於支持高額賠償；我國法院大多依據實際損失或侵權獲利計算賠償金額。鑒於此，企業若未能充分預判並適應目標市場的司法實踐，在專利或商業秘密糾紛中，就可能麵臨不對等的法律風險以及高昂的成本壓力。

多維發力排除專利障礙

麵對出海過程中可能麵臨的諸多挑戰，我國醫療器械企業需多維度發力，構建全方位的知識產權保護體係，為出海之路保駕護航。

• 構建全生命周期動態專利侵權預警與風險評估體係

鑒於醫療器械技術複雜，且當前國際頭部企業專利布局較為全麵等情況，為大幅降低我國醫療器械企業出海麵臨的專利侵權風險，建議相關企業係統性構建覆蓋全生命周期的專利侵權預警機製。具體而言，將專利自由實施（FTO）貫穿產品研發立項、產品定型、產品出口等各個環節，對目標市場展開全麵的專利排查。在此基礎上，建立動態預警與風險評估體係，實時關注競品的專利布局情況，識別高風險專利。同時，通過規避設計、提出公眾意見、發起專利權異議、提出無效請求、獲取授權許可等機製，提前排除專利障礙，以降低產品侵權訴訟風險。

企業還需完善知識產權管理體係，通過戰略規劃、製度設計、流程管控和資源整合，實現對知識產權的全生命周期管理。為有效應對專利挑戰，還建議企業建立專利侵權、無效快速響應機製，快速反製惡意訴訟，以縮短法律糾紛周期，降低侵權風險與高額賠償，避免出現產品被禁售的情況，維護企業聲譽與市場競爭力。

• 優化商標全球布局策略，建立商標監控與快速維權機製

在醫療器械出海過程中，若商標被搶注，企業不僅麵臨市場準入受阻、市場進入時間延期、市場份額被競爭對手搶占等不利情形，還可能麵臨反向侵權指控，維權時間成本及經濟成本高昂。因此，建議出海企業優化全球化的商標布局策略。

具體而言，建議企業在產品出口前完成目標市場商標注冊，優先注冊核心商標，並同步申請近似商標和跨類別商標，構建防禦型商標網絡；同時，充分運用“馬德裏體係”等國際商標注冊機製，實現一次申請、多國覆蓋，以此提升注冊效率。此外，建議企業提前建立目標市場的商標監控與快速維權機製，以便及時發現並應對商標搶注問題。

• 優化申請策略，緩解製度差異帶來的風險

在出海前，建議企業針對目標市場詳細調研醫療器械產品相關的知識產權法律、法規和政策，提前有針對性地確立專利的布局和申請策略。企業可依據目標市場的司法實踐，有效運用發明、實用新型、外觀設計的組合保護機製，為產品構築全方位的專利防護。

同時，建議企業構建專利穩定性評估體係。在專利申請前，通過授權前景分析，提前排查申請文件存在的缺陷，構建合理的保護範圍。如此一來，既能縮短專利審查周期，又能有效延長在目標市場的專利保護期，加大專利保護力度。

• 建立跨國商業秘密合規體係

全麵評估目標市場法律要求，構建多法域的商業秘密合規體係，是醫療器械企業出海前的重要工作之一。

建議企業從以下五方麵著手，建立跨國商業秘密合規體係，以降低出海過程中可能出現的商業秘密被認定無效或商業秘密泄露風險。

一是采用分級權限控製，並采用技術防護、訪問控製、審計追蹤的多級控製手段，有效滿足不同法域對於商業秘密保密措施構成要件的法規要求。

二是在市場準入審批中針對商業秘密采取合理措施，避免強製披露。

三是對於員工進行保密意識與合規培訓，簽署全球化競業協議，明確離職後禁止加入有競爭關係的企業的期限，並支付合理補償。

四是針對二級供應商簽署“Nested NDA”（保密義務穿透條款），約定懲罰性賠償金。

五是在技術合作中采用“最小化授權”原則，僅披露必要信息，向代工廠提供硬件加密模塊，物理隔絕核心算法。

典型案例

• 案例一

2021年起，意大利A公司憑借其“植絨鼻拭子”係列專利，在美國對多家中國企業發起專利維權，並於2021年12月向美國國際貿易委員會（ITC）發起337調查，指控包括8家中國企業在內的26家企業出口的植絨鼻拭子侵犯其美國專利，申請發布有限排除令和禁止令。麵對跨境訴訟壓力，部分中國企業積極應訴並反製，耗時2年，最終ITC 337調查結果於2023年公布，行政法官最終裁定被告產品未侵犯涉案專利，A公司請求的禁令被駁回。

• 案例二

2013年，B公司在美國加利福尼亞中區聯邦地區法院對中國C公司及其美國子公司提起訴訟，指控侵犯其多項與脈搏血氧儀技術相關的美國專利。B公司同時指控C公司違反了與其之間一項關於技術許可與聯合開發的協議。雙方最終於2015年達成和解。