如題,根據上海市醫療器械化妝品審評核查中心的答複,環氧乙烷殘留測試方法學驗證可參照GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》中附錄B的要求,從準確度、精密度(重複性、中間精密度、耐用性/再現性)、線性、檢出限、定量限等來進行係統性驗證。同時,驗證過程中宜考慮供試品溶液製備的合理性,建議在重複性驗證中使用供試品溶液進行測試。
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