【深度拆解】電子內窺鏡NMPA注冊全攻略

醫用內窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創手術的小切口進入人體，幫助醫生進行疾病診斷或協助手術的進行。內窺鏡有多種分類方式：按產品結構可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學鏡、光纖鏡和電子鏡；按臨床應用又可分為消化內鏡、呼吸內鏡、腹腔鏡、關節鏡等。本期文章我們主要跟大家分享一下醫用電子內窺鏡的國內注冊相關事項。

PART 01

產品概述

電子內窺鏡是指一種可插入人體體腔和髒器內腔進行直接觀察、診斷、治療的醫用電子光學儀器。電子內窺鏡的種類可以按預期作用部位來區分，也可以按是否可重複使用區分。按照適用部位分為支氣管鏡、十二指腸內窺鏡、膽道鏡等；按照成像維度可分為二維和三維內窺鏡；按照可使用次數可分為一次性使用和可重複使用電子內窺鏡；按照光源連接方式分為外置光源和內置光源內窺鏡。常見種類一般按照預期作用部位分類，可分為腹腔內窺鏡、上消化道內窺鏡、輸尿管腎盂內窺鏡、大腸內窺鏡、鼻咽喉內窺鏡、支氣管內窺鏡等。

在結構上，電子內窺鏡通常是一體式設備。組成包括頭端部、插入部（鏡管）、操作部等，其中頭端需詳細對比圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS），插入部（鏡管）需明確材質，操作部關注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。它采用尺寸極小的電子成像元件，將所要觀察的腔內物體通過物鏡光學係統成像到電子成像元件上，然後通過信號線將接收到的圖像信號送到圖像處理係統上，最後在監視器上輸出處理後的圖像，供醫生觀察和診斷。

依據《醫療器械分類目錄》，電子內窺鏡的分類情況如下：

PART 02

注冊法規和標準依據

• 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）

• 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）

• 《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（2020年第87號）

• 《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第35號）

• GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

• ……

國內適用於電子內窺鏡現行有效的主要標準詳見下表：

PART 03

注冊情況和風險點

01

注冊證數量和分布特點

電子內窺鏡國產注冊證（獲證時間在2022年後的）約500張。主要分布在上海、廣東、湖南、 浙江、江蘇、北京、安徽、江西、重慶、天津、湖北；其中廣東省124張。廣東省內現有電子內窺鏡相關生產企業40多家，分布前三地區分別為深圳市（20家），珠海市（9家），廣州市（6家）。

02

風險點和存在問題

依據GB/T 42062-2022的要求，企業需要製定產品的風險分析管理文檔。從產品的設計開發、生產製造、銷售和售後服務等各環節遵循風險管理。過程包括風險分析、風險評價、風險控製、綜合剩餘風險可接受評價、生產和生產後的信息等。電子內窺鏡在生產階段和生產後的階段已知和可預見的可能危險有以下幾點：操作危害、電磁能危害、電能危害、機械能危害、生物學危害、信息危害等。

近年來，國內外多次報道電子內窺鏡因設計缺陷、產品質量原因、材料老化、消毒不徹底等問題引起醫療事故頻發。根據往年國家監督抽驗情況，按標準要求，試驗方法中應明確測試距離、背景亮度、攝影模式等試驗條件，被抽樣的企業出現產品技術要求中未明確試驗條件情況。這反映出企業對電子內窺鏡的行業標準的執行不到位，對標準中規定的檢測方法不理解。產品技術要求在引用時出現錯誤，例如標稱值錯誤的使用單位，這反映出企業對電子內窺鏡行業標準的理解不到位。外包裝上未體現生產日期等標簽標識，這反映出企業對通用電氣安全標準的理解不到位。相關企業應根據常見的問題，著重注意產品上述項目或功能完善。