醫用電氣設備生產企業現場檢查中電氣安全關注點分析

參照人員相關的常見缺陷項，建議的檢查關注點如下：① 企業的組織機構圖中是否明確了質量管理部門；是否有相關文件規定了該部門的職責權限。② 是否配備了至少2名專職檢驗人員，是否有文件規定了其任職要求，包括專業、學曆、工作經驗等，核對現有檢驗人員情況是否符合文件規定。③ 是否製定了具有針對性的年度培訓計劃，是否明確了培訓對象、培訓內容、培訓方式、考核評價方式等，核對培訓記錄是否符合培訓計劃，考核及評價是否有記錄。④ 現場抽查電氣安全檢驗項目實操，查看檢驗人員操作是否熟練，是否做好安全防護，操作步驟及方法是否與檢驗規程一致。

廠房設施部分常見缺陷項為電氣安全檢驗區域設置不合理，無隔離和警示措施，無絕緣地墊或地墊麵積過小等。檢驗設備部分常見缺陷項為使用、維護、保養記錄不完善，比如使用記錄未體現檢品信息，無法實現追溯；維護保養記錄填寫不全，未體現具體維護保養項目等。建議的檢查關注點如下：① 是否配備了符合GB 9706.1標準規定的電氣安全檢驗設備，如接地電阻測試儀、漏電流測試儀、耐壓測試儀。② 檢驗設備是否在校準周期或檢定效期內。③ 檢驗設備是否有設備信息卡、使用狀態卡。④ 檢驗設備是否有單獨的使用記錄，是否明確了運行狀態、檢驗樣品名稱及編號/ 批號、檢驗人員、檢驗時間等信息。⑤ 檢驗設備是否有維護保養要求和記錄。⑥ 檢驗設備故障後是否有故障跟蹤分析。⑦ 現場是否配備了安全防護用品，例如絕緣墊、絕緣鞋、絕緣手套、警示標識、防護欄等。

電氣安全檢驗一般情況下都是針對成品，除非特殊需要會在過程檢驗中完成。醫用電氣設備注冊過程中的試生產樣品數量一般不會太多，應至少保留1 台套注冊檢驗樣品備查，如有其他臨床試驗樣品，也應保留備查。建議的檢查關注點如下：① 現場存放的樣品是否有檢驗狀態標識以防止混淆。② 如現場演示電介質強度測試項目，應為待檢品，該項目不宜重複測試。③ 設計開發過程中針對電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質、厚度、電路設計等是否有充分餘量。④ 樣品中如有需要反複清潔消毒的部分，設計開發過程中是否考慮過材料劣化並進行了針對性驗證。

在GB 9706係列標準新版相關的變更注冊核查中，常見的問題是升級不徹底，比如檢驗設備未參照新版標準進行部分功能升級、檢驗規程及檢驗記錄表未根據新版標準進行修改，導致存在產品放行後按照新版標準檢驗不通過的風險。建議的檢查關注點如下：① 配備的安全防護用品是否正確使用。② 電氣安全出廠檢驗如采用抽檢，檢驗數量是否能保證質量控製需要。③ 檢驗方法是否經充分驗證，如測試線路搭建是否正確，測試部位是否已覆蓋較高風險點。④ 檢驗作業指導書是否具有針對性並具體可操作。⑤ 產品注冊檢驗過程中發生整改的，相關技術文件是否已更新並保持一致性。

電氣安全檢驗的環境一般情況下無需特殊管控，但是檢查過程中也發現一些企業把電氣安全檢驗區設置在產線旁，距離過近，不便於隔離防護，且人員走動頻繁，存在一定安全風險。建議的檢查關注點如下：① 檢驗區布局是否合理，空間是否充足，能否保證電氣安全測試時周圍能保留足夠的安全距離。② 檢驗環境條件是否符合產品說明書中載明的正常工作條件，如環境溫度波動會影響試驗結果，試驗結果是否作了相應的修正。

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