FDA 510(k)-紅藍光麵罩器美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第三期上線】繼前些天分享的電動吸鼻器、電動吸奶器FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦紅藍光麵罩的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

近年來，家用醫美產品在全球市場持續升溫，其中紅藍光麵罩作為一款兼具紅光與藍光治療功能的產品備受關注。這類產品在美國是第二類醫療器械，產品代碼為OHS&OLP（關於光療產品代碼我們此前發過一篇文章，感興趣的朋友可戳右側鏈接回顧→紅藍光麵罩），需向FDA申請510(k)方可上市。

01

工作原理

祛痘：利用發光二極管（LED）發出藍光和/或紅光+藍光以殺死引起輕度至中度痤瘡的痤瘡丙酸杆菌。體外用藍色可見光照射痤瘡丙酸杆菌菌落，導致內源性細菌卟啉的光激發、單線態氧的產生和細菌的破壞，從而進一步治療痤瘡。

祛皺：利用琥珀光、紅光和/或紅+近紅外光照射麵部皮膚，在細胞內產生生化效應，產生更多能量，從而刺激膠原蛋白和彈性蛋白的產生，幫助減少細紋和皺紋。

02

部分案例展示

近年來我們輔導的紅藍光麵罩510(k)案例不計其數（詳情可查看“成功案例”合集），本文我們隻挑選出2025年獲批的案例進行展示：

↑ Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月9日）

↑ Guangzhou Ahead Intelligent Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月6日）

↑ Shenzhen Rainbow Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年1月28日）

03

檢測標準要求

作為一款有源產品且需要直接接觸用戶，紅藍光麵罩的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-83、IEC 62471；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後老規矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：

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