FDA 510(k)-微電流美容儀美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第四期跟大家見麵啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光麵罩FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦【微電流美容儀】的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

近年來，隨著“顏值經濟”的蓬勃發展和美容科技的持續創新，對於很多愛美人士來說，家用美容儀器已變得跟護膚品一樣不可或缺。這其中，紅藍光麵罩、微電流美容儀等產品更是精致人群的“護膚標配”，在全球範圍內都有著極為可觀的消費人群。本期我們跟大家分享的微電流美容儀，在美國是第二類醫療器械，產品代碼為NFO，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理

低頻脈衝微電流通過刺激皮膚組織，能夠有效激活細胞線粒體功能，促進ATP（三磷酸腺苷）的合成。作為細胞的“能量貨幣”，ATP水平的提升直接增強了細胞的代謝活性，進而加速膠原蛋白的合成，使皮膚更加緊致，達到護膚的效果。

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近期案例展示

2024年底，我們成功輔導深圳一家企業獲批微電流美容儀的510(k)，值得一提的是，由於該產品融合了微電流與光療雙重技術（基於不同的預期用途、技術特性及FDA審評要求），它同時擁有2個K號，其中微電流的K號明細如下：

↑ Shenzhen Aozemei Technology Co. Ltd（獲批日期：2024年12月19日）

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檢測標準要求

作為一款有源產品且需要直接接觸用戶，微電流美容儀的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費標準

最後老規矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：

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