《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》指出， 設計開發原始資料 應當納入文件管理。那麼這些資料具體應包含哪些內容呢？ 除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配製記錄等。 開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 企業擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # EO滅菌後，單位產品上的EO最大允許殘留量是如何規定的？ # 哪些醫療器械不宜采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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