作為醫療器械供應鏈中十分重要的一環，醫療器械經營環節的監管也是不可或缺的。跟醫療器械經營相關的法規，除了通用的《醫療器械監督管理條例》外，還有《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等，與此同時，還有專門的質量管理規範。
現行的《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）是2014版，但是在2023年12月，國家藥監局發布了新版《規範》，並宣布自2024年7月1日起施行。《規範》條款從舊版的66條增加到了116條，對醫療器械經營活動提出了更多更細致的要求。
因此，在新版《規範》即將實施之際，我們策劃了一期培訓課程，對新版《規範》進行詳細解讀，以幫助各從事醫療器械經營活動的企業（包括醫療器械經營企業、銷售自家產品的醫療器械注冊/備案人及其他涉及貯存與運輸醫療器械的單位）更從容地應對新要求。
1月25日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師，在醫療器械注冊及經營方麵都積累了豐富輔導案例的李老師，給大家帶來《新版〈醫療器械經營質量管理規範〉解讀》，培訓內容包括經營場所及倉庫要求、人員職責和崗位培訓要求、設施與設備的管理要求、經營GSP全過程的崗位要求、附則（新法規主要變化）等，大家千萬不要錯過了哦！
溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~☟
金飛鷹直播培訓簡介
金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。
此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器軟件注冊、醫療器械臨床評價等共計70次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外，本期培訓是我們2024農曆春節前的最後一期培訓，明年金飛鷹將繼續給大家帶來更多優質培訓，敬請持續關注哦！
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