哪些醫療器械不宜采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期？

醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可包括加速穩定性試驗、實時穩定性試驗等，其中加速穩定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態下，通過考察應力狀態下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關係，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗；而實時穩定性試驗則是指將某一產品在預定的儲存條件下放置，直至監測到其性能指標不能符合規定要求為止。

那麼哪些醫械產品不宜采用加速穩定性試驗來驗證產品的貨架有效期呢？

當醫療器械的原材料/組件在高溫狀態下易發生退化和損壞時，就不適用於采用加速穩定性試驗驗證其貨架有效期，如藥械組合產品、可降解材料，生物活性材料等。