產品延續注冊時有新的強製性標準發布實施，企業應如何應對？

相信不少醫械企業都遇到過這種情況：產品準備進行延續注冊時，有新的強製性標準發布實施了，那麼此時企業應如何應對呢？

此情形下應分兩種情況來分析：①已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於應當辦理變更注冊的，注冊人應直接向原審批部門提交變更注冊申請；②已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料，在此基礎上辦理延續注冊即可。