醫療器械飛行檢查【高發問題】Top 3，速來自查→

醫療器械從業人員對“飛行檢查”這個詞一定不陌生。我國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二條中，對飛行檢查的定義進行了明確：“是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。”

總的來說，飛行檢查，主要是想讓各個企業保持生產環節穩定化、質量控製常態化，因為產品質量是生產出來的，並不是用一個名頭、名號就能保證產品質量，這體現了國家監管理念的轉變——更加重視過程監管。

本期文章我們給大家整理了飛行檢查最關注的3個點，具體如下：

#01

關鍵工序與特殊過程管控

（1）概念解析：作為我國GMP規範特有的要求，關鍵工序和特殊過程指的是對產品質量具有決定性影響、需要特殊控製的生產環節。雖然FDA和ISO 13485中並無完全對應的概念，但其重要性相當於“需要嚴格控製的過程”。

（2）常見問題：多數企業對這兩個概念的界定模糊，導致在實際操作中：

• 未能準確識別需要特殊控製的工序

• 缺乏針對性的過程驗證方案

• 監控措施執行不到位

#02

采購質量協議

（1）法規要求：必須與主要原材料供應商簽訂獨立的質量協議，但實踐中常見誤區包括：

• 將普通商務合同等同於質量協議

• 協議內容缺乏具體的質量指標要求

• 未建立動態的供應商評估機製

（2）關鍵區別：

• 商務合同：側重價格、交付等商業條款

• 質量協議：明確原材料質量標準、檢驗方法、不合格處理等專業技術要求

#03

不合格品管理體係

（1）管理範圍：涵蓋從原材料入廠到成品放行的全流程，重點包括：

• 未經檢驗即投入使用的原材料

• 檢驗不合格但非預期使用的中間品

• 未按規定標識隔離的不合格品

（2）風險警示：

• 原材料未經檢驗即使用屬於嚴重違規

• 不合格品的非預期使用可能引發係統性質量風險

• 隔離標識不規範易導致混料事故

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