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近日，福建省藥監局發布《福建省推進醫療器械臨床研究成果轉化實施方案》（以下簡稱《方案》），推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，將來自臨床的解決方案與醫療器械研發有效結合。
《方案》全文如下：
一、 指導思想
以習近平總書記關於做好新時代藥品監管工作的係列重要指示批示精神為指導思想，貫徹落實黨的二十屆三中全會“健全支持創新藥和醫療器械發展機製”，落實國務院辦公廳《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），推動更多臨床研究成果從臨床研究走向產業鏈，全鏈條支持醫療器械臨床研究成果轉化，聚焦醫療器械產業鏈協同，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。
二、 工作目標
《實施方案》以“春雨行動”為指南，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，將來自臨床的解決方案與醫療器械研發有效結合。通過三醫聯動的合力，搭建服務於醫務人員與行業企業的成果轉化平台，營造立體化、全鏈條的創新服務生態，推動一批具有臨床價值的創新產品上市，助力我省醫療器械產業不斷發展壯大。
三、 實施單位
省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會、省醫療保障局等部門，聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新福建服務站（下稱：福建創新服務站）、省食品藥品質量檢驗研究院（下稱：省藥檢院），建立覆蓋需求對接、技術攻關、注冊審評、檢驗檢測、產業轉化的全鏈條協同創新服務體係。
（一） 行政部門
省藥監局：負責統籌推進《實施方案》的製定、協調與落實，在省藥監局官網設立“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”，組建跨部門醫療器械臨床研究成果轉化工作專班（以下簡稱：工作專班），統籌臨床成果轉化項目篩選、培育及全鏈條幫扶。聯合福建創新服務站，對醫療機構和企業開展宣貫交流工作，為入選項目提供技術審評前置指導。
省衛健委：負責推動醫療機構臨床需求對接、臨床試驗資源開放共享及成果轉化。支持醫療機構和醫務人員轉化臨床科技成果，支持轉化產品的臨床試驗工作，鼓勵我省醫療機構根據臨床需求使用創新性強、臨床應用價值高的轉化產品。
省醫保局：負責加強醫保政策宣傳解讀，對符合規定的創新技術項目及時啟動新增醫療服務價格項目論證程序，同步研究醫保支付政策。醫療機構開展已批準設立的新增醫療服務價格項目可按規定收費。支持創新醫療器械及時掛網。
（二） 技術服務機構
福建創新服務站：聯合行政部門組織宣貫交流會議，推進臨床研究成果和產品研發關聯和匹配，提供審評前置谘詢、技術標準指導及研審聯動服務。
省藥檢院：強化醫療器械檢驗檢測能力，為入選項目提供標準研究、產品改進、檢驗檢測等技術支撐。
（三）實施主體單位
醫療機構或醫務人員：在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上注冊，負責臨床研究成果轉化項目需求提報、項目研究。醫療機構積極探索臨床成果轉化機製並形成常態化製度。
醫療器械企業或投資人：在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上注冊，選擇意向投資項目，與項目申報方開展合作洽談，達成投資合作或知識產權轉讓協議，共同完成項目的產品定型、臨床試驗、注冊申報、合規生產等工作。
四、工作進度
（一）宣貫階段（2025年5月-6月）
由省藥監局牽頭，聯合省衛健委、省醫保局組織相關醫療機構和企業參加，開展《實施方案》政策、院企合作模式、注冊申報流程等內容的政策宣貫工作。
（二）項目篩選和關聯匹配階段（2025年6月-12月）
在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上開放臨床研究項目申報端口，醫療機構或醫務人員填報《醫療機構臨床研究成果轉化項目需求表》（詳見附件1），經初核的入選項目將在平台上展示項目名稱及部分信息。
根據“春雨行動”的工作部署，省藥監局將通過多種渠道推動臨床研究成果向現實生產力的轉化，一是醫療器械企業、投資人等注冊用戶可以在入選項目庫中篩選意向投資項目進行合作洽談、簽約落地；二是福建創新服務站將同步報送至國家局器審中心的臨床研究轉化項目數據庫，向全國的醫療器械企業和投資機構開放臨床轉化成果，實現跨區域資本及生產資源整合；三是福建創新服務站通過組織臨床研究成果轉化推進會議等形式，邀請入庫項目申報方和意向投資合作方通過雙向選擇。對完成簽訂合作合同的臨床研究成果項目，由簽約企業填報《企業意向臨床研究成果轉化項目對接表》（詳見附件2）。
（三）產品培育階段（2025年8月-長期）
對進入培育階段的臨床轉化項目，由福建創新服務站進行項目評估，依據技術先進性、產品定型程度、臨床應用潛力、合作企業能力等指標，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，對接有關部門共同開展項目培育幫扶。符合條件的項目優先推薦進入審評前置程序或申報創新醫療器械特別審查，項目立項後配套提供全流程上市加速服務，統籌整合檢驗檢測、臨床試驗等專業資源，聯動跨部門資源優化審批流程，加速實現創新產品的合規化市場準入。
五、 工作機製
（一）成立工作專班建立聯席會議製度
由省藥監局牽頭，聯合省衛健委、省醫保局組建跨部門醫療器械臨床研究成果轉化工作專班，具體實施臨床成果轉化過程中的關鍵事項，通過定期會商、專項評估、專人掛帥等工作機製，指導醫療機構或醫務人員對其創新項目進行專利申報、研發費用補助申報、產業化獎勵及市場推廣支持，對入選項目全流程幫扶。建立聯席會議製度，統籌推進《實施方案》中的重大事項決策與資源調配。
（二）優化政策供給與服務支撐體係
省藥監局對已經和企業完成合作簽約的臨床轉化項目，按“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求進行跟蹤服務，優先推薦符合條件項目進入審評前置程序、申報創新醫療器械特別審查以及省藥監局重點幫扶項目。強化風險防控機製，將檢驗檢測、臨床試驗、審評審批等關鍵環節監管嵌入創新服務全流程，確保研發合規性。
省衛健委鼓勵各級醫療機構開展醫療器械創新研究，鼓勵論文成果“走向市場”，探索臨床成果知識產權交易機製和合作路徑，總結有關經驗做法，邁出臨床研究成果轉化的“第一步”。鼓勵我省醫療機構根據臨床需求使用創新性強、臨床應用價值高的轉化產品。
省醫保局支持《實施方案》中轉化成功落地的具備較高創新水平、臨床運用前景好的產品，對應符合立項規定的醫療服務，及時啟動新增醫療服務價格項目論證程序，並同步研究醫保支付政策，支持創新醫療器械及時掛網，加速我省高端、創新醫療器械規模化發展與市場滲透。
（三）探索成果轉化常態化工作機製
工作專班將組織各參與單位進行總結，對工作的開展情況及效果進行總結評估，對出現的問題進行分析並提出改進建議。根據總結評估結果，進一步完善工作方案，建立長效工作機製，常態化推進該項工作開展。在推進工作的同時，嚴格遵守法律法規、工作紀律，保守國家秘密和相關企業與研製機構的秘密，遵守廉政相關要求。
信息來源：福建省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
近日，福建省藥監局發布《福建省推進醫療器械臨床研究成果轉化實施方案》（以下簡稱《方案》），推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，將來自臨床的解決方案與醫療器械研發有效結合。
《方案》全文如下：
一、 指導思想
以習近平總書記關於做好新時代藥品監管工作的係列重要指示批示精神為指導思想，貫徹落實黨的二十屆三中全會“健全支持創新藥和醫療器械發展機製”，落實國務院辦公廳《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），推動更多臨床研究成果從臨床研究走向產業鏈，全鏈條支持醫療器械臨床研究成果轉化，聚焦醫療器械產業鏈協同，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。
二、 工作目標
《實施方案》以“春雨行動”為指南，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，通過廣泛挖掘臨床醫生的醫療器械創新創意，將來自臨床的解決方案與醫療器械研發有效結合。通過三醫聯動的合力，搭建服務於醫務人員與行業企業的成果轉化平台，營造立體化、全鏈條的創新服務生態，推動一批具有臨床價值的創新產品上市，助力我省醫療器械產業不斷發展壯大。
三、 實施單位
省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會、省醫療保障局等部門，聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新福建服務站（下稱：福建創新服務站）、省食品藥品質量檢驗研究院（下稱：省藥檢院），建立覆蓋需求對接、技術攻關、注冊審評、檢驗檢測、產業轉化的全鏈條協同創新服務體係。
（一） 行政部門
省藥監局：負責統籌推進《實施方案》的製定、協調與落實，在省藥監局官網設立“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”，組建跨部門醫療器械臨床研究成果轉化工作專班（以下簡稱：工作專班），統籌臨床成果轉化項目篩選、培育及全鏈條幫扶。聯合福建創新服務站，對醫療機構和企業開展宣貫交流工作，為入選項目提供技術審評前置指導。
省衛健委：負責推動醫療機構臨床需求對接、臨床試驗資源開放共享及成果轉化。支持醫療機構和醫務人員轉化臨床科技成果，支持轉化產品的臨床試驗工作，鼓勵我省醫療機構根據臨床需求使用創新性強、臨床應用價值高的轉化產品。
省醫保局：負責加強醫保政策宣傳解讀，對符合規定的創新技術項目及時啟動新增醫療服務價格項目論證程序，同步研究醫保支付政策。醫療機構開展已批準設立的新增醫療服務價格項目可按規定收費。支持創新醫療器械及時掛網。
（二） 技術服務機構
福建創新服務站：聯合行政部門組織宣貫交流會議，推進臨床研究成果和產品研發關聯和匹配，提供審評前置谘詢、技術標準指導及研審聯動服務。
省藥檢院：強化醫療器械檢驗檢測能力，為入選項目提供標準研究、產品改進、檢驗檢測等技術支撐。
（三）實施主體單位
醫療機構或醫務人員：在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上注冊，負責臨床研究成果轉化項目需求提報、項目研究。醫療機構積極探索臨床成果轉化機製並形成常態化製度。
醫療器械企業或投資人：在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上注冊，選擇意向投資項目，與項目申報方開展合作洽談，達成投資合作或知識產權轉讓協議，共同完成項目的產品定型、臨床試驗、注冊申報、合規生產等工作。
四、工作進度
（一）宣貫階段（2025年5月-6月）
由省藥監局牽頭，聯合省衛健委、省醫保局組織相關醫療機構和企業參加，開展《實施方案》政策、院企合作模式、注冊申報流程等內容的政策宣貫工作。
（二）項目篩選和關聯匹配階段（2025年6月-12月）
在“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平台”上開放臨床研究項目申報端口，醫療機構或醫務人員填報《醫療機構臨床研究成果轉化項目需求表》（詳見附件1），經初核的入選項目將在平台上展示項目名稱及部分信息。
根據“春雨行動”的工作部署，省藥監局將通過多種渠道推動臨床研究成果向現實生產力的轉化，一是醫療器械企業、投資人等注冊用戶可以在入選項目庫中篩選意向投資項目進行合作洽談、簽約落地；二是福建創新服務站將同步報送至國家局器審中心的臨床研究轉化項目數據庫，向全國的醫療器械企業和投資機構開放臨床轉化成果，實現跨區域資本及生產資源整合；三是福建創新服務站通過組織臨床研究成果轉化推進會議等形式，邀請入庫項目申報方和意向投資合作方通過雙向選擇。對完成簽訂合作合同的臨床研究成果項目，由簽約企業填報《企業意向臨床研究成果轉化項目對接表》（詳見附件2）。
（三）產品培育階段（2025年8月-長期）
對進入培育階段的臨床轉化項目，由福建創新服務站進行項目評估，依據技術先進性、產品定型程度、臨床應用潛力、合作企業能力等指標，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，對接有關部門共同開展項目培育幫扶。符合條件的項目優先推薦進入審評前置程序或申報創新醫療器械特別審查，項目立項後配套提供全流程上市加速服務，統籌整合檢驗檢測、臨床試驗等專業資源，聯動跨部門資源優化審批流程，加速實現創新產品的合規化市場準入。
五、 工作機製
（一）成立工作專班建立聯席會議製度
由省藥監局牽頭，聯合省衛健委、省醫保局組建跨部門醫療器械臨床研究成果轉化工作專班，具體實施臨床成果轉化過程中的關鍵事項，通過定期會商、專項評估、專人掛帥等工作機製，指導醫療機構或醫務人員對其創新項目進行專利申報、研發費用補助申報、產業化獎勵及市場推廣支持，對入選項目全流程幫扶。建立聯席會議製度，統籌推進《實施方案》中的重大事項決策與資源調配。
（二）優化政策供給與服務支撐體係
省藥監局對已經和企業完成合作簽約的臨床轉化項目，按“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求進行跟蹤服務，優先推薦符合條件項目進入審評前置程序、申報創新醫療器械特別審查以及省藥監局重點幫扶項目。強化風險防控機製，將檢驗檢測、臨床試驗、審評審批等關鍵環節監管嵌入創新服務全流程，確保研發合規性。
省衛健委鼓勵各級醫療機構開展醫療器械創新研究，鼓勵論文成果“走向市場”，探索臨床成果知識產權交易機製和合作路徑，總結有關經驗做法，邁出臨床研究成果轉化的“第一步”。鼓勵我省醫療機構根據臨床需求使用創新性強、臨床應用價值高的轉化產品。
省醫保局支持《實施方案》中轉化成功落地的具備較高創新水平、臨床運用前景好的產品，對應符合立項規定的醫療服務，及時啟動新增醫療服務價格項目論證程序，並同步研究醫保支付政策，支持創新醫療器械及時掛網，加速我省高端、創新醫療器械規模化發展與市場滲透。
（三）探索成果轉化常態化工作機製
工作專班將組織各參與單位進行總結，對工作的開展情況及效果進行總結評估，對出現的問題進行分析並提出改進建議。根據總結評估結果，進一步完善工作方案，建立長效工作機製，常態化推進該項工作開展。在推進工作的同時，嚴格遵守法律法規、工作紀律，保守國家秘密和相關企業與研製機構的秘密，遵守廉政相關要求。
信息來源：福建省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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