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近日，北京市醫療器械審評檢查中心持續推出了《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊），其中“有源產品”篇共包括22個谘詢問答，我們將其轉載如下，有源企業別忘收藏備用哦~
01
Q: 企業與企業間發生醫療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一並轉讓給接收企業？
A: 從法律法規的角度來看，醫療器械產品的臨床試驗報告是產品注冊和審批的重要依據，它記錄了產品在臨床試驗中的安全性和有效性數據。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）“第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。”，注冊申報材料是以“申請人”為行為主體開展的相關活動而產生。因此，臨床試驗報告不可以直接隨項目轉讓而一並轉讓給接收企業。
02
Q: 醫用霧化器產品結構組成中不包含麵罩、咬嘴，器械不與患者發生直接接觸，但在使用時藥液通過器械中的管路（包含霧化裝置微網、氣路連接器）連接呼吸管路和麵罩並最終被霧化被患者吸入，在此情形下是否認為器械間接接觸患者，從而需要進行材料描述和表征？
A: 根據《網式霧化器注冊審查指導原則》（2021年第104號）中關於生物學特性研究的要求，產品直接或間接與患者接觸的部件都需要進行材料描述和表征。盡管申報產品不包含麵罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應被視為與患者間接接觸，需要按照要求進行材料的描述和表征。
03
Q: 擬申報一款與多個主營醫療設備通用的數據分析獨立軟件產品。在做該軟件產品的性能檢驗時，是否需要聯合驗證所有適配機型，還是隻需選取各類產品的典型型號進行聯合驗證？
A: 需根據聯合使用的風險進行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進行檢驗。
04
Q: 擬申報一款與顱內深部電機聯合使用的數字腦電圖機產品，該產品在進行臨床評價時計劃聯合顱內深部電機產品一同進行臨床試驗，在此情形下臨床試驗方案和報告是否需要分別出具？
A: 數字腦電圖機產品可以聯合顱內深部電機產品一同臨床試驗但需要分別出具獨立的臨床試驗方案和報告。
05
Q: 三類軟件產品注冊證未及時延續，隻能按首次注冊方式申報，該情形下原注冊產品的UDI編碼是否能給新注冊申報的產品使用？是否需要新UDI編碼？
A: 建議更新UDI編碼。根據國家局發布的《醫療器械唯一標識係統規則》（2019年第66號）中“第七條 醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。”當醫療器械啟動新的首次注冊時，“產品標識（UDI-DI）”中的監管信息可能會發生變化，建議創建新的“產品標識（UDI-DI）”。
06
Q: 如何選擇符合規範的醫療器械臨床試驗機構？
A: 依據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（2022年第28號），醫療器械臨床試驗機構需要在備案管理信息係統備案，可登錄《藥物和醫療器械臨床試驗機構備案係統》查看臨床試驗機構備案信息。
07
Q: 一個醫療器械產品注冊證是否可以包含多個型號？產品技術要求、說明書等資料如何編寫？
A: 一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬於同一個注冊單元。可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）進行判斷，主要考慮醫療器械工作原理、作用機理、性能指標、結構組成、適用範圍、電氣安全類型等方麵的差異。如產品適用的指導原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導原則的要求，對應產品技術要求、說明書等資料也需要明確產品型號的劃分。
08
Q: 一款有源醫療器械產品在進行注冊檢驗時部分性能檢測項目需要拆開外殼進行檢測，如送檢時不能拆殼檢測，則需要在產品外部預留接口，但預留接口的方案和最終產品設計有差異，應該以何種方式送檢？
A: 檢測時是否需要拆卸外殼，以檢驗機構的判定為準。醫療器械注冊檢驗的目的是確保產品的安全性、有效性和合規性。如果相關標準要求必須拆開外殼進行檢驗，或拆除外殼是檢測某些項目所必需的，那麼檢驗機構會自行選擇拆殼進行項目檢測。如果產品不能拆殼檢驗，或者企業希望避免檢驗機構對產品進行拆殼，可以考慮在產品設計階段預留接口用於連接檢測設備，以便檢驗機構在不拆殼的情況下對產品性能項目進行檢測，但送檢樣品需與最終產品設計一致。
09
Q: 有源手術設備包含多種手術器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊？
A: 如果醫療器械的產品組成中某個部分是為了實現其預期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術器械預期就是可選配的，是可以為了實現不同的功能選擇性使用的，且單獨購買或不購買某個或部分型號手術器械，並不影響產品整體使用的安全有效性，則可以按照“選配件”的形式申報注冊。以“選配件”形式進行注冊申報的手術器械同樣需要在產品結構及組成中體現。
10
Q: 有源醫療器械組合產品是否可以免於臨床評價？
A: 答：如果有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號）中的產品，並且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免於臨床評價醫療器械目錄》的範圍，則可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免於臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
11
Q: 氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》進行檢測？
A: 標準YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》不適用於氣動腳踏開關，但可參考引用該標準並檢測適用條款。
12
Q: 申報產品所含的腳踏開關通過藍牙與其他組成部分連接並實現遙控功能，是否需要考慮網絡安全？
A: 藍牙遙控功能屬於電子數據交換，應考慮網絡安全相關風險，參照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》（2022年第7號）要求提交相應資料。
13
Q: 如果申報產品與配合使用的產品，通過非網線方式交換視頻數據，是否需要考慮網絡安全？
A: 參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年第7號）要求，電子數據交換方式包括無線、有線網絡，單向、雙向數據傳輸，實時、非實時遠程控製控製、存儲媒介。
通過非網線方式交換視頻數據，屬於電子數據交換，應考慮網絡安全相應要求。
14
Q: 有源醫療器械注冊申報中，可重複使用的附件的消毒滅菌資料應關注哪些問題？
A: 可重複使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
15
Q: 產品結構組成中某個部件屬於非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？
A: 對於不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。
如果該部件作為醫療器械結構組成申報，那麼應將其視為整體的一部分進行評價，對於該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：打印機、電線電纜、醫用內窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬於此種情形。
16
Q: 采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評過程中如果被列入《免於臨床評價醫療器械目錄》，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
A: 醫療器械臨床評價的技術審評工作基於企業提交的臨床評價資料開展。在審醫療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料後，申報產品被列入正式發布的《免於臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號），申請人在補充資料時可根據其需要，變更臨床評價路徑部分並按照《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）提交對比說明。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價部分資料與首次遞交時相比發生較大變化，申請人可充分利用發補後谘詢和預審查等溝通交流路徑，與審評人員進行充分溝通。
17
Q: 某產品臨床試驗方案在臨床試驗過程中經曆過多次修訂，在提交產品注冊申報時，是否需提交曆次變更的臨床試驗方案、曆次變更的倫理委員會意見和曆次變更的知情同意書？
A: 需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，曆次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明曆次變更情況；如未列明，則需提交曆次變更的臨床試驗方案。申請人需同時提供臨床試驗方案變更理由。
18
Q: 一個具有多個適應症的醫療器械產品，暫未完成全部適應症的臨床試驗，能否在注冊時在產品預期用途中隻申報部分適應症（即已完成臨床試驗的部分適應症），其餘適應症等完成對應的臨床試驗後再逐步擴充？
A: 可以。可以在完成相應臨床試驗後通過變更注冊提交臨床評價資料來完成預期用途的擴展。
19
Q: 利用多普勒超聲方法聯合充氣袖帶測量血壓及踝臂指數（ABI）的醫療器械，是否需要參考《脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則》（2018年第25號）、《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則》（2024年修訂版）（2024年第21號）等資料進行注冊申報材料準備？
A: 如涉及到血壓測量、ABI指數測量等功能，雖然產品工作原理與指導原則中用於舉例的產品工作原理不同，但仍建議企業參考指導原則準備申報資料，尤其可參考臨床有效性驗證資料部分。
20
Q: 同一注冊單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個型號的產品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進行注冊檢驗電氣安全與電磁兼容項目時，能否進行典型型號覆蓋？
A: 根據“國家藥品監督管理局關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）”，檢驗過程中涉及型號典型性說明等重大問題，醫療器械檢驗機構應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據檢驗機構意見判斷能否進行典型型號覆蓋。
21
Q: 用於對醫生出具的醫療影像報告進行質量控製的軟件產品（對報告中性別、年齡、診斷意見等文字部分進行檢校的軟件產品）能否作為醫療器械注冊？
A: 醫療器械指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。問題中所描述的產品不具備醫療器械功能，不作為醫療器械管理。
22
Q: 如何界定人工智能醫用軟件的管理類別？
A: 根據《醫療器械分類目錄》（2017年第143號）、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）等分類界定相關文件，對於算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用於輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃製定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用於非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理，若仍對管理類別存疑，則建議申請分類界定。
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企業與企業間發生醫療器械的項目轉讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一並轉讓給接收企業？
從法律法規的角度來看，醫療器械產品的臨床試驗報告是產品注冊和審批的重要依據，它記錄了產品在臨床試驗中的安全性和有效性數據。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）“第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。”，注冊申報材料是以“申請人”為行為主體開展的相關活動而產生。因此，臨床試驗報告不可以直接隨項目轉讓而一並轉讓給接收企業。
醫用霧化器產品結構組成中不包含麵罩、咬嘴，器械不與患者發生直接接觸，但在使用時藥液通過器械中的管路（包含霧化裝置微網、氣路連接器）連接呼吸管路和麵罩並最終被霧化被患者吸入，在此情形下是否認為器械間接接觸患者，從而需要進行材料描述和表征？
根據《網式霧化器注冊審查指導原則》（2021年第104號）中關於生物學特性研究的要求，產品直接或間接與患者接觸的部件都需要進行材料描述和表征。盡管申報產品不包含麵罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應被視為與患者間接接觸，需要按照要求進行材料的描述和表征。
擬申報一款與多個主營醫療設備通用的數據分析獨立軟件產品。在做該軟件產品的性能檢驗時，是否需要聯合驗證所有適配機型，還是隻需選取各類產品的典型型號進行聯合驗證？
需根據聯合使用的風險進行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進行檢驗。
擬申報一款與顱內深部電機聯合使用的數字腦電圖機產品，該產品在進行臨床評價時計劃聯合顱內深部電機產品一同進行臨床試驗，在此情形下臨床試驗方案和報告是否需要分別出具？
數字腦電圖機產品可以聯合顱內深部電機產品一同臨床試驗但需要分別出具獨立的臨床試驗方案和報告。
三類軟件產品注冊證未及時延續，隻能按首次注冊方式申報，該情形下原注冊產品的UDI編碼是否能給新注冊申報的產品使用？是否需要新UDI編碼？
建議更新UDI編碼。根據國家局發布的《醫療器械唯一標識係統規則》（2019年第66號）中“第七條 醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。”當醫療器械啟動新的首次注冊時，“產品標識（UDI-DI）”中的監管信息可能會發生變化，建議創建新的“產品標識（UDI-DI）”。
如何選擇符合規範的醫療器械臨床試驗機構？
依據《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（2022年第28號），醫療器械臨床試驗機構需要在備案管理信息係統備案，可登錄《藥物和醫療器械臨床試驗機構備案係統》查看臨床試驗機構備案信息。
一個醫療器械產品注冊證是否可以包含多個型號？產品技術要求、說明書等資料如何編寫？
一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬於同一個注冊單元。可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（2017年第187號）進行判斷，主要考慮醫療器械工作原理、作用機理、性能指標、結構組成、適用範圍、電氣安全類型等方麵的差異。如產品適用的指導原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導原則的要求，對應產品技術要求、說明書等資料也需要明確產品型號的劃分。
一款有源醫療器械產品在進行注冊檢驗時部分性能檢測項目需要拆開外殼進行檢測，如送檢時不能拆殼檢測，則需要在產品外部預留接口，但預留接口的方案和最終產品設計有差異，應該以何種方式送檢？
檢測時是否需要拆卸外殼，以檢驗機構的判定為準。醫療器械注冊檢驗的目的是確保產品的安全性、有效性和合規性。如果相關標準要求必須拆開外殼進行檢驗，或拆除外殼是檢測某些項目所必需的，那麼檢驗機構會自行選擇拆殼進行項目檢測。如果產品不能拆殼檢驗，或者企業希望避免檢驗機構對產品進行拆殼，可以考慮在產品設計階段預留接口用於連接檢測設備，以便檢驗機構在不拆殼的情況下對產品性能項目進行檢測，但送檢樣品需與最終產品設計一致。
有源手術設備包含多種手術器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊？
如果醫療器械的產品組成中某個部分是為了實現其預期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術器械預期就是可選配的，是可以為了實現不同的功能選擇性使用的，且單獨購買或不購買某個或部分型號手術器械，並不影響產品整體使用的安全有效性，則可以按照“選配件”的形式申報注冊。以“選配件”形式進行注冊申報的手術器械同樣需要在產品結構及組成中體現。
10
有源醫療器械組合產品是否可以免於臨床評價？
答：如果有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號）中的產品，並且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免於臨床評價醫療器械目錄》的範圍，則可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免於臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》進行檢測？
標準YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》不適用於氣動腳踏開關，但可參考引用該標準並檢測適用條款。
申報產品所含的腳踏開關通過藍牙與其他組成部分連接並實現遙控功能，是否需要考慮網絡安全？
藍牙遙控功能屬於電子數據交換，應考慮網絡安全相關風險，參照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》（2022年第7號）要求提交相應資料。
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如果申報產品與配合使用的產品，通過非網線方式交換視頻數據，是否需要考慮網絡安全？
參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年第7號）要求，電子數據交換方式包括無線、有線網絡，單向、雙向數據傳輸，實時、非實時遠程控製控製、存儲媒介。
通過非網線方式交換視頻數據，屬於電子數據交換，應考慮網絡安全相應要求。
有源醫療器械注冊申報中，可重複使用的附件的消毒滅菌資料應關注哪些問題？
可重複使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備），消毒/滅菌周期的重要參數（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
產品結構組成中某個部件屬於非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？
對於不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。
如果該部件作為醫療器械結構組成申報，那麼應將其視為整體的一部分進行評價，對於該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：打印機、電線電纜、醫用內窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬於此種情形。
采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評過程中如果被列入《免於臨床評價醫療器械目錄》，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
醫療器械臨床評價的技術審評工作基於企業提交的臨床評價資料開展。在審醫療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料後，申報產品被列入正式發布的《免於臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號），申請人在補充資料時可根據其需要，變更臨床評價路徑部分並按照《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）提交對比說明。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價部分資料與首次遞交時相比發生較大變化，申請人可充分利用發補後谘詢和預審查等溝通交流路徑，與審評人員進行充分溝通。
17
某產品臨床試驗方案在臨床試驗過程中經曆過多次修訂，在提交產品注冊申報時，是否需提交曆次變更的臨床試驗方案、曆次變更的倫理委員會意見和曆次變更的知情同意書？
需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，曆次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明曆次變更情況；如未列明，則需提交曆次變更的臨床試驗方案。申請人需同時提供臨床試驗方案變更理由。
一個具有多個適應症的醫療器械產品，暫未完成全部適應症的臨床試驗，能否在注冊時在產品預期用途中隻申報部分適應症（即已完成臨床試驗的部分適應症），其餘適應症等完成對應的臨床試驗後再逐步擴充？
可以。可以在完成相應臨床試驗後通過變更注冊提交臨床評價資料來完成預期用途的擴展。
19
利用多普勒超聲方法聯合充氣袖帶測量血壓及踝臂指數（ABI）的醫療器械，是否需要參考《脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則》（2018年第25號）、《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則》（2024年修訂版）（2024年第21號）等資料進行注冊申報材料準備？
如涉及到血壓測量、ABI指數測量等功能，雖然產品工作原理與指導原則中用於舉例的產品工作原理不同，但仍建議企業參考指導原則準備申報資料，尤其可參考臨床有效性驗證資料部分。
同一注冊單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個型號的產品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進行注冊檢驗電氣安全與電磁兼容項目時，能否進行典型型號覆蓋？
根據“國家藥品監督管理局關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）”，檢驗過程中涉及型號典型性說明等重大問題，醫療器械檢驗機構應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據檢驗機構意見判斷能否進行典型型號覆蓋。
21
用於對醫生出具的醫療影像報告進行質量控製的軟件產品（對報告中性別、年齡、診斷意見等文字部分進行檢校的軟件產品）能否作為醫療器械注冊？
醫療器械指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。問題中所描述的產品不具備醫療器械功能，不作為醫療器械管理。
如何界定人工智能醫用軟件的管理類別？
根據《醫療器械分類目錄》（2017年第143號）、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）等分類界定相關文件，對於算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用於輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃製定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用於非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理，若仍對管理類別存疑，則建議申請分類界定。
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