【全國首個】中醫醫療器械臨床評價審評要點發布

本要點旨在指導注冊申請人對第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本要點是對第二類中醫醫療器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由並提供相應的科學依據，同時依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強製執行，應在遵循相關法規的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本要點是在現行法規和標準體係以及當前認知水平下製定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用範圍

本審評要點適用於不在《免於進行臨床評價醫療器械目錄》中的第二類中醫醫療器械產品臨床評價，按現行《醫療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫器械。

二、基本原則

第二類中醫醫療器械的臨床評價應遵循該類產品研發的基本規律以及中醫理論和實踐，綜合考慮中醫理論、人用經驗、臨床試驗三結合的中醫醫療器械審評證據，體現中醫原創思維及整體觀，通過合理的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫器械相關產品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求，並結合第二類中醫醫療器械的風險和受益，是否基於傳統中醫理論、實現傳統中醫治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫醫療器械（非藥物療法），如基於傳統中醫理論、實現傳統中醫治療，適用範圍建議按照中醫療法功能描述，如溫針治療、經絡按壓等，臨床評價一般可主要針對產品臨床應用的安全性進行驗證。如適用範圍宣稱產品可治療某種疾病，或具有其他功能，應結合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

第二類中醫醫療器械臨床評價應考慮以下幾個方麵：

（一）遵循中醫理論設計

在設計基礎中，遵循中醫醫理和中醫基礎理論原則，如整體觀念，應將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環境等因素對疾病的影響，采取“病證結合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀症狀、生活質量、情誌狀態等指標，以更全麵地評估中醫醫療器械的療效。

（二）體現辨證論治思想

中醫強調辨證施治，在臨床評價中可體現證候等要素觀察基點的目的性原則，根據中醫辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關的中醫器械治療失眠症時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調整治療參數，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現中醫器械根據不同證候進行個性化治療的優勢。

（三）采用中醫療效評價指標

中醫特色指標可以更直接地反映中醫治療類醫療器械對患者整體狀態的調節作用，可選擇符合中醫理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫生操作便捷性，如經醫生診斷的中醫證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫診斷器械，如經絡檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結果，作為次要評價指標，以更全麵地評估中醫醫療器械的療效。

三、臨床試驗基本要求

若申報產品或申報產品的某種關鍵器件具有新的技術特性（如采用了新型材料、新的作用機理/工作原理、具有全新功能等）或申報產品具有全新的臨床適用範圍，已有臨床數據無法證明申報產品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。當其他數據來源（如非臨床測試、已有臨床數據等）不能論證產品對於安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性、臨床性能和/或有效性，以及受益/風險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗。具體要求可參考《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》進行臨床試驗，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用範圍開展。應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書麵意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，並附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。

臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象範圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。如涉及中醫特色操作（如拔罐手法），需在方案中規定標準流程，並注明操作人員的資質要求。

治療類第二類中醫醫療器械的臨床試驗設計中，若適用範圍涵蓋多種病症，可考慮針對不同病症設定相應的樣本量比例，最後對所有收集的數據進行統一的統計學分析，以確保試驗結果的全麵性和準確性。試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的適用範圍，符合臨床試驗目的。

本規範給出了中醫脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例，詳見附件，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。

四、同品種臨床評價的基本要求

（一）選擇同品種比對臨床評價路徑的理由

應按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求給出選擇同品種比對臨床評價路徑的理由。如國家藥品監督管理局已發布的產品臨床評價推薦路徑為同品種比對，可參照執行。

（二）同品種比對的基本要求

應結合申報產品的特點並參照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》及已發布的具體產品同品種臨床評價技術審查指導原則，充分比對申報產品與對比器械的異同點，確定申報產品與對比器械的等同性。

1.對比器械的選擇

開展同品種比對臨床評價時，選擇的對比器械應已在境內獲準注冊，可選用一個或多個對比器械進行比對，宜優先選擇與申報產品適用範圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為對比器械，如需要選擇多個對比器械進行比對，應充分說明理由，並將多個對比器械分別與申報產品進行詳細對比，以論證多個對比器械的數據可用於支持申報產品的安全有效性。

申報產品包含多個型號時，可選擇適用人群、功能參數最為全麵的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號需分別開展評價。

2.適用範圍及臨床使用相關信息的對比

需分析比對申報產品和對比器械在適用範圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內容：

（1）適應證：對比產品適應證；

（2）適用人群：可依據年齡、性別、生理學信息、中醫體質等劃分；

（3）臨床用途：對比預期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應的臨床用途；

（4）使用條件：如使用環境（家用、醫院等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（5）適用部位：對比產品預期使用部位，如臨床應用的具體人體部位、器官等；

（6）與人體接觸方式和時間：如外部接入或表麵接觸、接觸時間、接觸次數等；

（7）疾病的嚴重程度和階段：如疾病的名稱、嚴重程度等；

（8）使用方法：如能否重複使用、可重複使用的次數、可持續的時間等；

（9）預期使用者：如專業醫務人員、非專業人士；

（10）禁忌症、預防措施和警告：如中醫體質禁忌等；

通過對申報產品與對比器械適用範圍及臨床使用相關信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用範圍是否相同的判定。

申報產品與對比器械在適用範圍的差異可能引起但並非均會導致適用範圍的不同。如申報產品與對比醫療器械雖具有不同的適應證，但對於產品的使用，不同的適應證之間具有同質性，則可認為二者具有相同的適用範圍。

3.技術特征的對比

申報產品與對比器械技術特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內容：

（1）基本原理：如工作原理、作用機理，包括中醫理論依據；

（2）結構組成；

（3）材料：如化學配方、添加劑、加工方法等；

（4）生物學特性：生物學反應和降解特性等；

（5）產品性能、功能及其他關鍵技術特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能（如脈壓準確性）、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等；

注：如申報產品有適用的國家標準或行業標準，且標準中明確了產品性能的接受閾值，相關性能指標可不進行比對，申報產品的實測值符合相關標準要求即可。

4.差異性部分的安全有效性證據

申請人通過申報產品與對比器械在適用範圍、技術特征和或生物學特征等方麵進行比對，需對差異性部分進行科學充分的評價，可通過性能研究、實驗室測試、計算機模擬、動物試驗、組織試驗、模型試驗、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會對申報產品的安全有效性產生不利的影響，必要時還需考慮提供申報產品自身臨床數據。

如選擇的對比器械無法覆蓋申報產品的全部臨床功能，可結合申報產品實際情況，通過同品種+免臨床評價，或同品種+小樣本量臨床試驗等組合形式進行同品種臨床評價。如申報產品與對比器械的差異為增加了《免於臨床評價醫療器械目錄》內的產品組成，該組成部分為功能模塊的簡單結合，不產生新的臨床預期用途，則可通過同品種比對結合與《免於臨床評價醫療器械目錄》中已在境內獲準注冊的產品進行對比說明的方式開展臨床評價。如果產品的差異部分涉及產品關鍵性能參數，無法通過非臨床研究的方式充分證明安全有效的，可根據實際差異性大小和差異部分臨床意義，通過同品種對比結合一定樣本量的申報產品自身的臨床研究進行同品種臨床評價。

5.同品種臨床數據總結

對比器械在臨床應用時產生的安全有效性數據，可以為申報產品提供臨床證據。宜結合產品技術成熟度、風險程度、同類產品風險受益的確定與否等條件，綜合考慮提供對比器械上市前和/或上市後臨床數據。風險較高或風險受益不完全確定的功能、應用，需要結合更加廣泛、全麵、充分的臨床數據評價其安全、有效性。如果所提供的臨床數據涉及境外臨床試驗數據，請按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。如果使用真實世界數據用於同品種臨床評價，應符合《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》的要求。

對比器械的臨床數據需合法獲取，常見的對比器械臨床數據包括但不限於以下幾種：

（1）不良事件數據；

（2）臨床試驗數據；

（3）臨床文獻數據；

（4）臨床經驗數據：如登記研究、病曆數據等；

（5）臨床風險相關的糾正措施。

其中臨床文獻的數據、臨床經驗數據應具有統計學意義，如有充分證據表明申報產品的對比器械在臨床實踐中得到廣泛應用，安全有效性得到廣泛認可，可以將以下參考性文件作為臨床證據使用：

（1）已列入國家相關機構發布的臨床指南；

（2）已列入業內廣泛使用的醫學教材；

（3）已發布臨床專家共識。

（4）經典中醫古籍。如《黃帝內經》《傷寒雜病論》《針灸甲乙經》等。