
美國當地時間6月4日,FDA在其官網發布了關於510(k)許可轉讓指南的草案,內容涵蓋510(k)許可轉讓的背景、適用範圍,同時定義了相關角色,解答了誰需提交510(k)、能否有多個持有人等常見問題。
總的來說,當已獲批的510(k)設備所有權發生轉移(如出售、並購等),且設備本身未發生重大變更時,新持有者無需重新提交510(k)。我們根據該指南草案給大家整理了以下需重點關注的內容:
美國當地時間6月4日,FDA在其官網發布了關於510(k)許可轉讓指南的草案,內容涵蓋510(k)許可轉讓的背景、適用範圍,同時定義了相關角色,解答了誰需提交510(k)、能否有多個持有人等常見問題。
總的來說,當已獲批的510(k)設備所有權發生轉移(如出售、並購等),且設備本身未發生重大變更時,新持有者無需重新提交510(k)。我們根據該指南草案給大家整理了以下需重點關注的內容:
PART 01 轉讓雙方的責任清單
01/ 轉讓方
資料完整移交:提供510(k)申報文件、測試數據、曆史變更記錄等全鏈條資料,確保新持有人具備完整技術檔案。
注冊信息更新:若終止生產或退出市場,需在FDA注冊係統中刪除設備列表或標注“不再參與商業分銷”。
過渡期配合:協助新持有人完成注冊流程,提供技術答疑及FDA溝通支持。
02/ 接收方
時限要求:需在接手後30日內通過FDA的FURLS係統完成企業注冊,並在設備列名中填入原510(k)編號。
變更評估與重新提交:每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增產品列表,原持有人停止生產時需更新狀態;若設備設計、組件、製造方法或用途發生重大改變(如植入物材料替換、滅菌方式調整等),必須重新提交510(k)申請。
標簽與UDI雙重更新:需確保器械標簽包含 UDI(唯一設備標識),並及時向 GUDID 數據庫更新信息。
值得注意的是,該指南草案指出,如果未能注冊、列出、更新GUDID信息或提交營銷申請,可能導致設備被視為“錯誤標識”或“摻假”。
PART 02 企業操作建議
01/ 轉讓前核查
確認設備未發生需重新提交510(k)的變更(參考FDA相關指南),並通過FURLS/DRLM驗證原510(k)狀態及曆史記錄。
02/ 轉讓後執行
新持有者立即注冊並提交設備列表,避免超期(30天)。
更新標簽和GUDID信息,確保UDI合規性。
保留轉讓協議及相關文件,以應對FDA審查。
03/ 尋求專業支持
引入FDA合規顧問(如金飛鷹)進行變更評估,規避違規風險。作為醫療器械注冊領域的資深服務商,金飛鷹集團18年來始終深耕行業,致力於為醫療器械企業提供從研發、注冊到上市的全生命周期專業技術服務。在510(k)許可轉讓領域,我們可協助企業完成風險評估及轉讓手續代辦等工作,歡迎有相關需求的企業前來谘詢~
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醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
四川:028 - 68214295
湖南:0731-22881823
湖北:181-3873-5940
江蘇:135-5494-7827
廣西:188-2288-8311
海南:135-3810-3052
重慶:135-0283-7139
01/ 轉讓方
資料完整移交:提供510(k)申報文件、測試數據、曆史變更記錄等全鏈條資料,確保新持有人具備完整技術檔案。
注冊信息更新:若終止生產或退出市場,需在FDA注冊係統中刪除設備列表或標注“不再參與商業分銷”。
過渡期配合:協助新持有人完成注冊流程,提供技術答疑及FDA溝通支持。
02/ 接收方
時限要求:需在接手後30日內通過FDA的FURLS係統完成企業注冊,並在設備列名中填入原510(k)編號。
變更評估與重新提交:每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增產品列表,原持有人停止生產時需更新狀態;若設備設計、組件、製造方法或用途發生重大改變(如植入物材料替換、滅菌方式調整等),必須重新提交510(k)申請。
標簽與UDI雙重更新:需確保器械標簽包含 UDI(唯一設備標識),並及時向 GUDID 數據庫更新信息。
值得注意的是,該指南草案指出,如果未能注冊、列出、更新GUDID信息或提交營銷申請,可能導致設備被視為“錯誤標識”或“摻假”。
01/ 轉讓前核查
確認設備未發生需重新提交510(k)的變更(參考FDA相關指南),並通過FURLS/DRLM驗證原510(k)狀態及曆史記錄。
02/ 轉讓後執行
新持有者立即注冊並提交設備列表,避免超期(30天)。
更新標簽和GUDID信息,確保UDI合規性。
保留轉讓協議及相關文件,以應對FDA審查。
03/ 尋求專業支持
引入FDA合規顧問(如金飛鷹)進行變更評估,規避違規風險。作為醫療器械注冊領域的資深服務商,金飛鷹集團18年來始終深耕行業,致力於為醫療器械企業提供從研發、注冊到上市的全生命周期專業技術服務。在510(k)許可轉讓領域,我們可協助企業完成風險評估及轉讓手續代辦等工作,歡迎有相關需求的企業前來谘詢~
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