據國家藥監局近日公告，通過對韓國韓士生科公司生產的同種異體骨修複材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）開展的遠程非現場檢查，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控製措施、潔淨區環境監測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》要求。 為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修複材料，暫停進口、經營和使用。 信息來源：國家藥監局 排版整理：金飛鷹藥械 往期推薦 新版GB/T 16886.1生物學評價標準，較之舊版主要變化在哪？ 國家藥監局：以下5個醫療器械注冊證已被注銷！ 大家都在問的→醫用透明質酸鈉產品管理類別！ 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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