不少有源產品注冊送檢時都是需要進行生物相容性試驗的，且一般都會有不同的生物相容性試驗項目，那麼，有源產品的生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？生物相容性試驗所用樣品與產品全性能檢驗的樣品必須是同一生產批次嗎？ 根據北京市藥監局的答複，如果不同生產批次的產品未發生設計變更和工藝變更，或者設計變更和工藝變更不影響產品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產批次。 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 如何確定醫療器械臨床評價的範圍？ # 醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
返回