4月12日，國家藥監局器審中心在原有征求意見稿基礎上正式發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，我們將部分重點內容摘錄如下：
01
適用範圍
本指導原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用於人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。本指導原則中所述的射頻美容設備既包括立式/台式（大型）設備（通常以網電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運行）。
02
管理類別和分類編碼
射頻美容設備，按照國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。
03
注冊單元劃分
……
信息來源：國家藥監局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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