如何確定經EO滅菌後的產品環氧乙烷殘留量？

有兩種基本的浸提方法用於確定醫療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標準方法；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應根據器械的預期用途選擇浸提方法。

所選的浸提方法應能代表產品預期使用中帶給患者的最大風險，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。

浸提溫度和時間應按照器械作用於患者的性質和接觸時間來確定，如短期接觸、長期接觸或持久接觸，浸提溫度參見ISO 10993-12。