EO滅菌後無菌提供的醫械產品，在注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？

EO滅菌是無菌醫療器械產品最常用的滅菌方式之一，那麼經EO滅菌後無菌提供的產品，需提供哪些滅菌驗證資料呢？

滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產批號）及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數據彙總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產品的檢測結果）；滅菌結論應包含滅菌參數和裝載圖，裝載圖應至少能體現滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。

滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產批號和委托滅菌企業公章）和滅菌服務協議（應包含產品清單），其他原始記錄依據滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。