醫用透明質酸鈉創麵敷料等54類產品注冊審查指導原則征求意見中

1）主要組成成分不同的產品，應劃分為不同的注冊單元。

2）產品組成成分和配比相同，以無菌或非無菌形式提供，或包裝材質不同（包裝對產品性能無影響）時，如低硼矽西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

3）創麵敷貼、液體敷料主要組成成分相同，溶液型和凍幹粉型建議劃分為不同的注冊單元。

1）相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

2）闡述來源，並說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數據或相關資料。

3）說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控製指標與驗證性實驗數據或相關資料。

4）支持生物源材料安全性的其他資料。

1）描述產品所用材料及與患者接觸性質，設計和生產過程中可能引入的汙染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

2）描述申報產品的物理和/或化學信息並考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

3）生物學評價的策略、依據和方法。

4）已有數據和結果的評價。

5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

6）完成生物學評價所需的其他數據。

1）產品與滅菌（除菌）過程的適應性：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對於產品的影響，如采用輻照方式滅菌的，應考慮滅菌後透明質酸鈉含量及分子量等是否發生變化。

2）包裝與滅菌過程的適應性，如所選滅菌方法是否會導致包裝物的外觀發生形變。

3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告。應根據產品及包裝情況選擇適宜的滅菌方式。

1. 無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產品應當注明微生物指標、“不適用於無菌操作的非慢性創麵護理 ”、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

2. 注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

3. 使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4. 應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。

5. 產品應注明建議使用周期、頻次和使用方法。如產品可多次使用，應當明確提示使用者該產品開封後的保存要求，並注明應在限定時間內使用完畢。

6. 使用中若出現紅腫、疼痛或瘙癢等不適症狀，請立即停止使用並清洗幹淨，必要時向醫生谘詢或及時就醫。

7. 明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創麵感染的患者不宜使用、不得用於慢性創麵等。