近年來，隨著我國醫療器械行業的高速發展，越來越多的醫療器械產品開始走出國門，銷往海外。
而隨著全球公眾健康意識增強，醫療服務機構對高品質醫療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫療器械的安全性製定了相應的法律法規，以保護民眾的生命安全。因此，醫療器械企業在將產品銷往國外時，必須對相關國家的法律法規有所了解，知曉相應的監管要求，才能更順利地完成整個銷售過程。
今天，我們就來聊一聊醫療器械產品出口到加拿大的流程及所需文件。
根據加拿大衛生部公布的“加拿大醫療器械條例”（Cmdr）SOR/98-282附表1確定醫療器械的分類。加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險由低到高，將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四個分類。
分類規則網址：https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-9.html#h-1022100
除Ⅰ類以外的所有醫療器械，在符合“醫療設備單一審核計劃”（MDSAP）的質量管理體係下實施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。接著，需在MDSAP下由經批準的審核機構(AO)（重新）審核ISO 13485質量體係。新的ISO 13485證書將在通過審核後頒發。拿到新的證書後申請MDL，如果持證後18個月未獲得MDL，則質量體係證書將被撤銷。
Ⅰ類器械，需申請醫療器械企業許可證（MDEL），並支付加拿大衛生部費用。
Ⅱ類器械，需提交MDL申請、費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等相關文件，並支付加拿大衛生部費用。
Ⅲ類和IV類器械，請遵循IMDRF TOC格式提交MDL申請以及合格聲明、ISO 13485（MDSAP）證書、費用表、標簽（IFU）和上市前審查文件，其中可能包括臨床數據的要求。在加拿大以外收集的臨床數據通常會被接受。加拿大衛生部將開具超過$ 5000的發票費用。
請注意，所有文件必須以英文或法文提交。
加拿大衛生部審查MDL申請（Ⅱ、Ⅲ類和IV類）和上市前審查文件（Ⅲ類和IV類）。
對於Ⅰ類器械，批準的申請將公布在加拿大衛生部網站上，MDEL證書將通過電子郵件發送給企業。對於Ⅱ、Ⅲ和IV類器械，頒發的證書將公布在加拿大衛生部網站上，MDL副本將通過電子郵件發送給企業。注：對於IV類MDL，加拿大衛生部將在其網站上發布其決定摘要。
以上步驟完成後，企業即可開始在加拿大銷售醫療器械。證書不會過期，但需要續簽注冊並向加拿大衛生部支付年費。未能在每年的最後期限前提交更新申請和支付年費，證書將會被吊銷。
以上就是加拿大醫療器械注冊的大致流程啦，假如您有相關注冊需求，歡迎聯係我們~
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