重慶放大招！16條措施力推藥械臨床試驗提質增效​

8月11日，重慶市藥品監督管理局、重慶市衛生健康委員會、重慶市醫療保障局三部門聯合發布《加強藥械臨床試驗監管 提升藥械臨床試驗質量工作方案》（以下簡稱《工作方案》），以進一步加強重慶市臨床研究體係和能力建設，提升藥械臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力重慶生物醫藥產業高質量發展。

《工作方案》全文如下：

為深入貫徹習近平總書記關於藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，落實市委市政府關於加快生物醫藥產業發展的要求，加強我市藥械臨床試驗研究體係和能力建設，促進藥械臨床試驗的高質量發展和高水平安全，製定本工作方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發展思想，保護受試者安全和權益，更好滿足公眾用藥用械需求。

二、工作目標

通過加強藥械臨床試驗監督管理，聚焦突出問題和薄弱環節，聯動相關部門協同發力，進一步壓實主體責任，提升臨床試驗各方合規意識、責任意識，防範質量安全風險。通過提升藥械臨床試驗監管服務效能，強化服務指導，加強臨床試驗機構建設，加快藥械研發和上市進程，助力我市生物醫藥產業高質量發展。

三、重點任務

（一）強化監督管理，促進臨床試驗規範有序實施

1.加強日常監管。對藥械臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、規範管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發現問題等情況。對於新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，新備案的醫療器械臨床試驗機構，於60個工作日內開展首次監督檢查，重點核實機構和/或專業的備案條件。（市藥監局）

2.開展專項檢查。對全市所有機構開展項目進行梳理，篩選本地申辦方在我市機構開展的、創新藥臨床試驗、作為組長單位開展的項目以及正在開展的生物等效性試驗等，依據風險進行專項監督檢查。（市藥監局）

3.實施聯合監管。開展聯合檢查、加強信息共享，對存在嚴重問題的機構及研究者，按照法規要求實施跨部門聯合懲治。開展川渝協同監管，互派檢查員開展藥物臨床試驗協同監管和交叉檢查，常態化開展風險會商，實現風險信息共享。（市藥監局、市衛生健康委）

4.強化風險管理。對主要研究者同期承擔試驗項目過多、多點執業，以及生物等效性試驗機構與申辦者或生物樣品檢測機構可能存在利益關係等存在安全風險的情形，實施預警管理，經科學評估後納入檢查重點。實施信用監管，對檢查發現存在係統性風險、嚴重缺陷問題的機構列入重點監管名單，增加監管頻次。（市藥監局、市衛生健康委）

5.深化結果應用。建立檢查結果通報機製，對倫理審查不符合要求、機構或專業被國家藥監局發文暫停等情況，市藥監局及時通報市衛生健康委。實施重大缺陷問題告誡約談機製，視情況運用告誡、約談、警告等措施依法依規處理。監督檢查結果及處理情況及時錄入藥品/醫療器械臨床試驗機構備案平台並向社會公布。（市藥監局、市衛生健康委）

（二）強化服務指導，助力臨床試驗質量提升

6.主動跨前指導服務。依托渝藥創新生態鏈，對細胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物及創新藥等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施、現場核查等關鍵環節，主動跨前，加強臨床試驗前置指導和協調對接，幫扶企業及機構少走“彎路”。醫保支付支持重慶企業藥械臨床試驗，強化對企業在掛網、集采、國家醫保目錄談判等的政策支持。（市藥監局、市醫保局）

7.加強法規業務宣貫培訓。組織開展警示教育，通過典型案例剖析，強化我市機構的臨床試驗規範意識、倫理意識和風險管理意識。舉辦藥械臨床試驗相關法規政策、技術指南、檢查要點等宣貫培訓，進一步提升研究人員臨床試驗實施水平。（市藥監局、市衛生健康委）

8.堅持高標準引領。開展臨床試驗新技術、新標準、新方法等監管科學研究。拓展國際視野，鼓勵引導機構運用國際通行標準和規則，建立完善相關行業標準、專家共識、工作指南。推動人工智能等新技術在受試者招募等方麵的運用，提升轉化效率。（市衛生健康委、市藥監局）

9.強化檢查員隊伍建設。加強臨床試驗職業化專業化檢查員隊伍建設，多維度、多渠道開展“高精尖”高水平人才培養，拓展檢查員視野，不斷提升我市臨床試驗檢查員的能力和水平，夯實工作基礎。（市藥監局、市衛生健康委）

10.開展藥物臨床試驗項目核查。積極開展國家藥監局委托的藥品注冊聯合核查工作，助力我市創新藥盡早完成臨床試驗核查，加速品種上市速度。（市藥監局）

（三）加強部門協同，推動臨床試驗機構發展

11.助推研究型醫院建設。推進重慶市臨床研究中心建設，推動有條件的高水平醫院開展臨床創新研究活動，提升醫療機構研究能力。鼓勵高水平醫院按一定比例設置研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。（市衛生健康委）

12.加強臨床試驗機構建設。增加機構備案專業數量，研究型醫院藥物臨床試驗學科覆蓋範圍不低於60%，拓展試驗類型，增強機構試驗項目承接能力。推動機構配置符合高水平臨床試驗標準的軟硬件設施，加快信息係統建設，提高臨床試驗機構信息化、智能化、規範化水平。加快生物樣本、數據資源建設，強化科技資源的支撐保障。（市衛生健康委、市藥監局）

13.注重研究團隊建設培養。鼓勵機構設置、增配專職藥械臨床試驗管理和研究人員。加大臨床試驗機構主要研究者（PI）培養力度，培養引進具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平PI。建立機構管理人員和PI對接幫扶機製，強化醫療機構專職化研究助理（CRC）團隊建設。暢通醫療衛生機構藥械臨床試驗專職人員職稱晉升通道，把臨床試驗工作和取得的成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、續簽合同等的重要參考。（市衛生健康委）

14.支持機構對照改革要求加強建設。鼓勵並指導我市機構對照國家優化創新藥臨床試驗審評審批改革相關要求，加強專業建設、引進高水平人才、優化臨床試驗服務管理、提升倫理委員會審查能力等。統籌優勢資源，推動建設國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心，針對性培養創新藥臨床試驗的組長單位及主要研究者，力爭市內機構盡早滿足優化創新藥臨床試驗審評審批相關要求。（市衛生健康委、市藥監局）

15.提升臨床試驗效率。鼓勵機構優化工作製度及流程，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至12周以內。建立重慶市醫學倫理審查互認聯盟，推動倫理審查工作標準化、同質化、信息化建設，增加倫理審查頻次，縮短審查時間，提高多中心試驗項目倫理審查效率，確保倫理審查從受理到完成不超過1個月。構建重大疾病專病數據庫，為受試者快速入組提供支撐。（市衛生健康委、市藥監局）

16.鼓勵醫企加強合作。搭建機構、申辦方、合同研究組織（CRO公司）溝通交流平台，定期發布三方需求，加強頭部醫企合作。鼓勵本市機構優先承接本市研發品種、國際多中心臨床試驗、創新藥械等高水平臨床試驗項目，加大對從事創新藥械研發單位的支持力度。（市藥監局、市衛生健康委）

四、相關要求

（一）加強組織協調，強化責任落實

各單位要進一步提高政治站位，切實加強組織領導，落實工作責任。市藥監局、市衛生健康委、市醫保局要結合職責分工，加強溝通協調，協同管理臨床試驗各項工作，細化配套落地措施，推進任務落地見效。（市藥監局、市衛生健康委、市醫保局）

（二）創新監管方式，嚴格監督執法

各單位要創新監管方式，綜合利用現代化智能工具，采取靜態資料審查與動態現場檢查相結合的方式，持續強化高效能監管，推動我市藥械臨床試驗高質量發展。（市藥監局、市衛生健康委）

（三）堅持問題導向，規範高效檢查

各單位要認真落實《國務院辦公廳關於嚴格規範涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）要求，規範檢查行為，合理合並、精準實施各類檢查，既要防止檢查過多和執法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。要堅持問題導向，提高檢查的靶向性，針對重點任務、重點問題加強監管，強化風險研判和問題排查。（市藥監局、市衛生健康委）

（四）及時總結評估，提升工作效率

各單位要加強對國家法律法規和相關政策的研究，對開展的工作及時進行總結，對新情況開展分析研判，提升工作效率，夯實可持續的藥械臨床試驗工作基礎，助力重慶生物醫藥產業高質量發展。（市藥監局、市衛生健康委、市醫保局）

信息來源：重慶市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械