《醫療器械網絡銷售質量管理規範現場檢查指導原則》征求意見中

今年4月，《醫療器械網絡銷售質量管理規範》正式出台，緊隨其後，8月6日，國家藥監局《醫療器械網絡銷售質量管理規範現場檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），並向社會公開征求意見。

• 意見征求時間：2025年8月6日—8月30日

• 意見征求郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

《指導原則》附表4顯示，針對網絡銷售經營者質量管理的現場檢查共有28項，其中關鍵項14項，一般項14項；而針對電商平台經營者質量管理的現場檢查則共有32項，其中關鍵項15項，一般項17項。

現場檢查判定標準如下：

1.檢查中企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，應當判定為“通過檢查”。

2.檢查中發現企業存在以下情形之一的，應當判定為“未通過檢查”：

（1）※關鍵項不符合規定數≥3項；

（2）存在※關鍵項不符合規定，且※關鍵項不符合規定數與一般項不符合規定數總和≥6項。

3.檢查中發現企業存在不符合規定項目，但不屬於上述應當判定為“未通過檢查”情形的，應當判定為“限期整改”。判定為“限期整改”的企業，應當在規定時間內完成整改，並向負責藥品監督管理的部門一次性提交整改報告。藥品監督管理部門收到整改報告後，可以根據實際情況對該企業組織複查，確認整改符合要求後，判定為“通過檢查”；對於規定時限內未提交整改報告或者複查發現整改項目仍不符合規定的，應當判定為“未通過檢查”。

對“未通過檢查”的，負責藥品監督管理的部門可以將檢查結果向社會公開，依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平台經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

以上僅對《指導原則》判定標準相關內容進行轉載，如需查看全部內容，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械