FDA 2026財年醫療器械收費標準出爐，符合條件企業可豁免年費！

美國當地時間7月30日，FDA 公布了2026財政年度（2025年10月1日至2026年9月30日）醫療器械收費標準→如大家所料，又雙叒叕漲了！

具體來說，企業注冊年費漲至$11423，相比2025財年的$9280上漲了$2143，漲幅23.1%；相比而言，510(k)申請費的漲幅則要稍小一些：其中510(k)申請標準收費漲至$26067，小企業的510(k)申請費則為6517美元，漲幅均為7.1%。

不過在費用普漲的同時，FDA也釋放出了給企業減負的信號：2026財年，FDA給小企業提供了 免年費 的選項，前提是這些企業證明支付費用會給他們帶來經濟困難，具體條件如下：

申請豁免年度注冊費用的條件

• 企業及其附屬機構的年營業額或銷售額不超過100萬美元

• 企業能證明支付該費用存在財務困難（如提供企業正處於主動破產狀態的證明）

• 有上一年度注冊費用支付的證明

同時具備以上三個條件的企業，將有可能免除注冊年費。

↑ 官方豁免年費的說明

接下來按我們的老規矩，我們將近幾年來的企業注冊年費和510(k)申請費彙總至下方表格，從表格可以看出，這兩項費用每年都有上漲，其中510(k)申請費（標準收費）從2022財年的$12745到2026財年的$26067，漲幅已超100%；年費漲幅也超100%：

知識點回顧

• 關於企業年費

值得注意的是，2026財年的企業年費的繳納期限為2025年10月1日-12月31日期間，也就是說，必須在2025年12月31日前完成支付。產品需出口美國的醫療器械企業一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續處於有效狀態。

• 關於小企業資質

成功申請小企業資質的企業可以省去大筆510(k)申請費用，但是小企業資質的申請結果僅限本財年內使用，舉例來說，假如企業現在申請，那麼這一資質的有效期就到2025年9月30日。

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