未經許可經營第三類醫療器械，福建一企業被罰223425元！

6月17日，福建省藥監局公布《2025年第一批“四清”行動典型案例》，涉及“兩品一械”領域共計10個違法案例，其中與醫療器械相關的案例如下：

福建省某發展有限公司

涉嫌未取得醫療器械經營許可

從事第三類醫療器械銷售案

【案件情況】2024年10月18日，根據線索，泉州晉江市市場監管局執法人員對位於晉江市陳埭鎮江浦社區嘉和路的福建省某發展有限公司進行檢查，當事人取得營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。發現當事人於2023年1月17日在未取得第三類醫療器械經營許可以及從事醫療器械網絡銷售未備案的情況下，在公司內部小程序及公司經營地址銷售醫療器械產品：1、無針注射器（第三類醫療器械），991支，進貨價格5.5元/支，銷售價格15元/支；2、生物多糖衝洗膠液（第三類醫療器械）1瓶，進貨價格30元/盒，銷售價格30元/盒；當事人違法經營的第三類醫療器械貨值金額為14895元，違法所得為14895元。上述醫療器械當事人雖履行了進貨查驗義務，但未按規定建立並執行第三類醫療器械銷售記錄製度。

【查辦結果】當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項的規定，責令當事人改正上述違法行為，給予：1、沒收違法所得14895元；2、罰款人民幣223425元；對當事人未按規定建立並執行第三類醫療器械銷售記錄製度及未經備案從事醫療器械網絡銷售的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第四項及《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條的規定，給予警告，並責令當事人改正上述違法行為。

某（廈門）科技有限公司

經營未取得醫療器械注冊證的

第三類醫療器械案

【案件情況】2023年7月11日，廈門市思明區市場監管局對當事人某（廈門）科技有限公司經營場所進行現場檢查時，發現當事人經營場所內擺放兩台未標示醫療器械注冊證號的儀器：1.“ULRAFORMER III懸吊立塑抗衰係統”，型號UF3-C300，序列號SN：CUR19D163，生產日期2019.04，產地韓國；2.“Thermage FLX”，型號TG-3A，生產日期2020.09.06，SN：BBBNJG，產地美國。上述兩台儀器均無中文標識。當事人現場無法提供購進憑證、注冊證明等材料。經查，當事人從某醫美（深圳）科技有限公司（另案處理）租賃涉案兩台儀器設備，後當事人又將案涉儀器出租給相關醫美合作機構。經認定，涉案兩台儀器應當按第三類醫療器械管理，且未取得醫療器械注冊證。涉案醫療器械的貨值金額為507577.51元，違法所得為29000元。

【查辦結果】當事人經營未依法注冊的第三類醫療器械的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項的規定，責令當事人改正違法行為並給予：1.沒收違法所得29000元；2.罰款101515.5元。對當事人未嚴格建立並執行進貨查驗記錄製度、銷售記錄製度的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項、第四項的規定，責令當事人改正，給予警告。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過不少違法案例（詳見“違法案例”合集），可見樹立整個行業的合規意識真的是任重而道遠。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點點警示作用：合規經營（生產）不光是為了應對相關部門的監督檢查，更重要的是對企業自身、對消費者負責的一種態度。希望所有醫械企業都能將眼光放長遠，千萬不要因為一時小利而犧牲了企業的長遠利益。