對於無菌醫療器械產品來說，包裝是產品安全有效性的重要保障，那麼假如此類產品想要更換初包裝，需要注意哪些事項呢？ 注冊人應根據產品特性、滅菌方式、運輸和儲存方式等選擇適宜的初包裝材料，其中不同滅菌方式的材料適用性評價可參考YY/T 0884、YY/T 1267等標準。同時根據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》係列標準、YY/T 0681係列標準、YY/T 0698係列標準對初包裝進行驗證，如初包裝的微生物屏障、生物相容性和毒理學特性、理化性能、與成形和密封過程的適應性、與滅菌過程的適應性、與標簽係統的適用性等。 一般情況下 ，初包裝變化不屬注冊證載明事項的變化，注冊人不需要做變更注冊。但注冊人應根據質量體係文件要求，開展設計變更、驗證及評審工作，並保存相關記錄。 往期精彩推薦 # 行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元 # 最新！國家藥監局擬進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管 # 《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中！ # 廣東藥監局發布10項要點，落實醫療器械【委托生產】主體責任！ # FDA會給醫療器械企業發注冊證書？警惕，這是假的！ # ※注意！有關醫療器械延伸檢查管理，廣東藥監局明確了！ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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