眾所周知，在我國經營第三類醫療器械是需要辦理醫療器械經營許可證的，這一證件的有效期為5年，那麼在證件有效期內，需要對其進行年檢嗎？ 答案是不需要，但是每年需提交上一年度的自查報告。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四十四條：“醫療器械經營企業應當建立質量管理自查製度，按照醫療器械經營質量管理規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。” 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 如何確定醫療器械臨床評價的範圍？ # 醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
返回