有源醫械產品的量效關係如何驗證？

可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關係研究，通過臨床試驗數據、臨床經驗數據來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節範圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用於靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。

與已經上市的產品進行等同性分析，其中已上市產品的文獻中的量效關係分析，可以作為支持性資料。