醫療器械定期風險評價報告如何提交？

1）首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年後的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交。其中應急注冊醫療器械產品應當在獲得延續注冊批準每滿1年後的60日內完成上年度產品定期風險評價報告，第一次報告時間應包括首次注冊和延續第一年的期限；

2）獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，並由注冊人留存備查；

3）第一類醫療器械的備案人隻需在取得備案憑證後的前5年每年撰寫《定期風險評價報告》，且由備案人留存備查，之後無需再撰寫定期風險評價報告；

4）醫療器械產品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準注冊或者備案。