速看→北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況
近日，北京藥監局官網發布《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2022年）》，對醫療器械不良事件監測工作進展及不良事件報告情況彙總如下：
2022年，北京市醫療器械不良事件監測網絡覆蓋北京市醫療器械注冊人、備案人、一級以上醫療機構及主要醫療器械經營企業：國家醫療器械不良事件監測係統北京市有效注冊用戶達15364個，比2021年增加291個；其中醫療器械注冊人、備案人，進口醫療器械代理人注冊用戶共1497個，占用戶總數9.7%；醫療機構注冊用戶為1125個，占用戶總數7.3%；經營企業注冊用戶為12742個，占用戶總數82.94%。
2022年，北京市共有869家監測單位上報可疑醫療器械不良事件報告11317份，每百萬人口報告數量較2021年增長11.2%，報告不良事件的監測單位數量較2021年增長35.6%，反映北京市醫療器械不良事件監測報告意識整體良好。
2022年，北京市共收到涉及北京市醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械代理人的報告共計26688份，按醫療器械管理類別統計，I類醫療器械相關報告1572例，占5.9%；Ⅱ類醫療器械相關報告15993例，占59.9%；Ⅲ類醫療器械相關報告9123例，占34.2%
（見附圖）
。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。
▵
附圖：涉及北京市醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械代理人的報告按器械管理類別統計情況
信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回