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企業UDI實施過程中,涉及到的主要標準都有哪些?

2024-03-06
UDI
目前,我國UDI的實施範圍已經覆蓋了第三批醫療器械(103個第二類醫療器械產品),為了確保UDI的規範實施,有關UDI的創建、數據庫填報等都是有相應行業標準的,此前我們跟大家分享過有關UDI實施的5個 相關標準 ,事實上,企業在實施UDI過程中,除了這5個醫療器械標準外,還有兩個跟商品條碼相關的標準也是需要用到的,那麼本期文章我們就將UDI實施過程中涉及到的所有標準名稱及主要內容以表格形式彙總如下:


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了解相關標準及其他UDI基本知識,是企業實施UDI的第一步,但由於專業UDI團隊的缺乏、UDI合規流程不熟悉等等,真正的實施過程還是有一定難度的,因此在了解相關知識的基礎上,懂得借用工具,企業的UDI實施方能事半功倍。


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