跟國內分類規則不同，澳大利亞TGA根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，體外診斷試劑則分為1、2、3、4類。
很多客戶在首次谘詢時都不清楚自己的產品在澳大利亞究竟屬於哪一類別，本期文章我們就將查詢分類的方法分享給大家。
查閱Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 醫療器械法規的Schedule 2分類規則，依據分類規則判斷產品風險等級。
① 針對醫療器械，可以利用官網上的決策小工具進行查詢（可直接跳轉鏈接，下同）
What classification is my medical device?
② 針對體外診斷試劑，則可查看官網上提供的案例
最後值得注意的是，自2021年11月25日起，以下醫療器械的重新分類規則正式生效：
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
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