在各類醫療機構中，醫用檢查手套是最常用的一種防護類醫療器械，在國內，無菌提供的醫用檢查手套是Ⅱ類醫療器械，非無菌提供的則為Ⅰ類醫療器械。
而在美國，醫用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關案例。
以上兩個項目的產品名稱分別為無粉丁腈手套和一次性無粉聚乙烯檢查手套，法規代碼：880.6250，產品代碼：LZA。
它們主要開展的物理性能檢測項目有（依據標準ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強度、老化測試前後的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；
如果您希望把貴司的醫療器械銷往美國市場，或者您希望了解更多產品的FDA510(k)辦理要求，請與我們聯係！
當然，假如您有其他國內醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓、軟件開發等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回