《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第十四條提到：
醫療器械上市許可持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控製措施，並履行下列主要義務：（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；
對此，國家也發布了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》，對報告的提交做出了如下規定：
首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年後的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交，在線填寫《定期風險評價報告》提交表，《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存備查。
獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》，並由注冊人留存備查。第一類醫療器械取得備案憑證後的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之後無需再撰寫定期風險評價報告。
那麼醫療器械企業到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內容。
《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控製措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、報告結論以及附件。
本部分信息主要包括：醫療器械名稱、型號和/或者規格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用範圍（預期用途）、有效期等。
本部分主要介紹醫療器械在國內外上市信息：
1.獲得上市許可的主要國家和地區、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態等，一般采用表格形式彙總；
2.產品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控製有關的要求；
3.批準的適用範圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產品在我國的適用範圍（預期用途）與其他國家或者地區存在差異，應當給予說明。
本部分應當彙總報告期內監管部門或者注冊人因醫療器械風險問題而采取的控製措施和原因，並附加相關文件。風險控製措施主要包括：
1.撤銷醫療器械批準證明文件；
2.停止生產、銷售相關產品；
3.通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；
4.實施產品召回；
5.對生產質量管理體係進行自查，並對相關問題進行整改；
6.修改說明書、標簽、操作手冊等；
7.改進生產工藝、設計、產品技術要求等；
8.開展醫療器械再評價；
9.按規定進行變更注冊或者備案；
10.其他風險控製措施。
本部分彙總注冊人在報告期內發現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。
1. 個例不良事件
本部分彙總報告期內所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和彙總表進行彙總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。
個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發生地、不良事件發生時間、不良事件來源、型號、規格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控製措施（如有）。
彙總表主要彙總不同國家或者地區報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。
2.群體不良事件
本部分彙總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。
本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監測、再評價等情況。
如果在數據截止日期後、報告提交前，發生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。
本部分應當從設計開發、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養、售後服務等方麵分析綜合產品風險情況，重點分析不良事件發生的主要原因，不良事件的特點是否發生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。
本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控製措施並說明其必要性。
《定期風險評價報告》的附件包括：
• 醫療器械注冊批準證明文件；
• 產品使用說明書（操作手冊）；
• 參考文獻；
• 其他需要提交的資料。
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