根據GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 》，目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄 今為止，用於檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗 （Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用於局部應用 產品。 國際已接受小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用於檢驗單一化學物，並 且目前為化學物的首選測定法。在某些情況下，有些試驗樣品可能需要 豚鼠試驗 來評價潛在的致敏性。對不能滲透皮膚的某些金屬和高分子量物質出現假陰性、假陽性的情 況，豚鼠試驗評價可能是準確的。宜注意刺激活性也可以導致陽性淋巴結應答。 鑒於ISO 10993-2中動物福利要求的規定，應考慮LLNA。除了動物福利的原因，LLNA在提供客 觀定量數據方麵具有優勢。 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 如何確定醫療器械臨床評價的範圍？ # 醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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