對於與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學評價資料的，本期文章我們將生物學評價時經常接觸到的術語彙總如下：
1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一醫療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力。
2. 接觸（Contact）：
a. 直接接觸（Direct contact）：適用於與人體組織進行物理接觸的器械或器械組件的術語。
b. 間接接觸（Indirect contact）：適用於在液體或氣體與人體組織進行物理接觸之前所流經的器械或器械組件（在這種情況下，器械或器械組件本身不與人體組織發生物理接觸）的術語。
c. 不接觸（Non-contact）：適用於不直接或間接與人體接觸（例如，獨立軟件或數據庫）和適用於除確認不與人體接觸外無需生物相容性信息的器械或器械組件的術語。
d. 瞬時接觸（Transient contact）：適用於與人體組織發生極短暫接觸的器械或器械組件的術語（例如，使用不超過一分鍾的皮下注射針）。
3. 最終成品（Final finished form）：適用於經曆所有為“待銷售”器械進行的製造工藝的器械或器械組件，包括包裝和滅菌（如適用）。
4. 材料（Material）：物質或組成或製成物品的物質。
5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中國合法銷售的醫療器械中使用的材料。
6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化學物質或吸收材料，造成器械（器械功能）的機械特性和/或物理特性隨時間丟失。
7. 可浸提物（Extractables）：某一醫療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預期臨床使用相同或更嚴格的條件下浸提時，能釋放出的物質。
8. 極限浸提（Exhaustive extraction）：隨後的浸提至浸提液中的可浸提物質的量小於第一次浸提液中10%檢出量的浸提。
9. 可濾瀝物（Leachables）：醫療器械與水或使用中有關的液體作用時，從該醫療器械釋放出的化學物質。
10. 毒理學危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料導致不良生物學反應的潛能，考慮該反應的性質和誘發反應所需的劑量。
11. 毒理學風險（Toxicological risk）：針對特定的接觸水平，發生特定程度不良反應的概率。
12. 毒理學閾值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受攝入值（TI）,可耐受接觸量（TE），允許限量（AL）值或毒理學關注閾值（TTC），低於該限值就不會有相關生物學終點的不良反應。
13. 中毒（Toxic）：造成損傷或死亡（特別是通過化學方法）的後果。
14. 毒性（Toxicity）：物質引起中毒的程度。
15. 體內動物研究（In vivo animal study）：設計旨在為器械安全性、用於生命係統的潛在性能和/或對器械的生物學反應提供初始信息的非臨床動物研究。
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