已注冊產品，能否在原證基礎上申請變更，增加型號或配件？

隨著醫療器械行業的迅速發展，產品的更新換代速度也日益加快，醫療器械產品新增型號或配件的情況時有發生，那麼針對一款已注冊的醫械產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號或配件呢？

根據國家藥監局器審中心的答複，同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決於新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加；如不可劃分同一注冊單元，則需重新申請注冊。