近日，美國聯邦公報發布一分擬議規則，擬明確含有抗菌劑和/或其他化學物質的傷口敷料及液體傷口清洗劑的分類。 該規則指出，目前此類產品大致有以下代碼：FRO, GER, MGP, MGQ and EFQ，以510(k)形式完成市場準入要求。但意見征求結束後，將為此類產品創建新的產品代碼。 在此份擬議規則中，FDA建議將含有高水平抗微生物藥物耐藥性成分的傷口敷料及液體傷口清洗劑產品將被歸類為 Ⅲ類 ； 含有中低水平抗微生物藥物耐藥性成分及其他化學物質的產品則擬 被歸類為 Ⅱ類 。 最後，根據公告內容，此份規則的意見征求時間為90天，到2024年2月28日截止。 往期精彩推薦 # 《近視/弱視激光治療儀技術審評要點》征求意見中！ # 江西藥監局：以下情形可申請醫療器械經營許可遠程審批！ # 透明質酸鈉複合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見中！ # 重要！《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見中！ # 行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元 # 重要！《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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