注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
400-888-7587
♛辦理條件/ Conditions
申請醫療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：
1、廣東省藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證書在有效期內。
2、注冊證及其附件載明內容發生改變，包括 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500206
۞申請材料清單/ List of application materials
1、醫療器械注冊變更申請表 2、證明性文件 3、注冊人關於變更情況的聲明 4、原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件 |
5、關於變更情況申報資料要求 6、符合性聲明 7、告知承諾製審批承諾書 |
✪辦理依據/ Processing basis
❈特殊環節依據/ Special link basis
名稱 |
其他審查方式 |
時限 |
法定辦結時限 |
技術審評結束後20個工作日內做出決定。 | 20(工作日) |
承諾辦結時限 |
技術審評結束後8個工作日內做出決定。 | 8(工作日) |
| 到現場次數 |
0次 |
✪辦理依據/ Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號第十一條、第十四條 |
2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》 依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十七條、第四十九條 |
〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services
●注冊證許可事項確認 ●產品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創新醫療器械申報 ●產品技術要求確認 ●產品樣品送檢文件準備 ●產品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產廠房規劃及平麵圖設計 ●產品研發過程輔導 ●生產設備及檢驗設備、設施清單確定 ●無菌或無塵廠房設施驗證 |
●滅菌工藝驗證 ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體係考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質量管理體係文件編製 ●產品技術文檔建立 ●體係考核現場檢查預檢查 |
●體係考核後不符合項改善 ●注冊資料發補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人製度質量協議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業委托設計 ●產品注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構聯絡及技術谘詢 |
〠結果樣本/ Results the sample
全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
彙聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定製服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析
備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網
