新聞資訊,醫療器械使用,醫療器械認證怎麼辦，醫療器械注冊人製度 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

法規動態

Laws and regulations of dynamic

全國多地監管部門開展醫療美容專項行動

2024-08-27

2024年重慶市醫療美容機構“你點名我監督”交叉執法檢查活動結果出爐，群眾點名或投訴較多的22家醫療美容機構中，已有11家被立案查處，占被檢查單位的50%......

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FDA：自2025年10月1日起，De Novo申請需用eSTAR提交

2024-08-27

自2025年10月1日起，De Novo申請需使用eSTAR進行提交。

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上海藥監局：加快推進AI輔助診斷軟件等產品注冊上市

2024-08-27

近日，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會和上海市科學技術委員會聯合發布《提升本市臨床試驗質量助力創新藥械研發上市的實施方案》（以下簡稱《實施方案》），共提出了17項重點任務，以加速。。。。。。

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湖南藥監局：自2025年起，醫療器械注冊申請無需提交紙質資料

2024-08-26

目前，電子申報子係統業務範圍為申請人向湖南省藥品監督管理局提交第二類醫療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。

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使用未依法注冊的注射用透明質酸，珠海某醫美公司被罰！

2024-08-22

現場發現一批第三類醫療器械注射用透明質酸，當事人未能提供醫療器械注冊證明和合法來源證明，當事人使用未依法注冊的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。金灣區市場監管局依法作出行政處罰。

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山西藥監局：以下情形可豁免醫療器械生產許可證現場檢查

2024-08-21

企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體係核查的，1年內在原地址申請變更相應生產範圍可免於現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業......

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公告通知

Announcement

河南藥監局：以下10張醫療器械注冊證已被注銷！

2024-08-27

近日，河南省藥監局發布公告稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，該局已注銷河南高遠醫療器械有限公司、河南亞都實業有限公司2家企業共10個產品的醫療器械注冊證，具體明細如下......

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湖南一企業主動召回其生產的脈搏血氧儀！

2024-08-23

由於脈搏血氧儀項目不達標等原因，湖南國健醫療器械有限公司對其生產的脈搏血氧儀（產品注冊證號：湘械注準20232070399）進行主動召回。

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國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

2024-08-20

國家藥監局發布一則醫療器械注冊證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷深圳市天可醫療科技有限公司、貝恩醫療設備（廣州）有限公司等3家企業共計4個產品的醫療器械注冊證，具體如下......

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湖北藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

2024-08-20

由於荊門新立醫用紡織品有限公司主動申請注銷其持有的幾張注冊證（含醫用外科口罩、一次性手術中單等產品），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條規定，準予注銷並公布，具體明細如下......

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行業幹貨

Practical Knowledge

無源醫療器械主要原材料控製要點
2024-08-27閱讀量：
對於無源醫療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產品質量，首先就應做好原材料的把控。那麼本期文章我們跟大家分享一下無源醫療器械主要原材料的控製要點......
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你接觸的醫療器械產品到底是第幾類？一個小細節判定→
2024-08-27閱讀量：
我們隻需要看注冊證編號數字的第5位：假如這個數字是2，那麼產品是第二類；假如是3，則是第三類。
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淺析GB/T 42061實施過程中的機遇與挑戰
2024-08-27閱讀量：
隨著“十四五”規劃和“健康中國2030”戰略部署落地，新國標將助力醫療器械企業創新發展、質量提升、證書國際互認，並在醫療、衛生、健康領域得到更大範圍使用。
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企業原創

Original Contents

培訓預告丨創新醫療器械快速審查——速成篇

2024-08-27

8月29日下午3點

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培訓預告丨醫療器械注冊入門知識分享-生物學評價

2024-08-20

8月22日下午3點

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培訓預告丨醫療器械注冊入門知識分享-注冊單元劃分及實例分享

2024-08-13

8月15日下午3點

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企業動態

Company News

: 接連出證丨金飛鷹成功輔導企業完成幽門螺旋杆菌測試儀取證

昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋杆菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天。看其產品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋杆菌測試儀也屬於《醫療器械分類目錄》中......
成功案例醫療器械注冊認證臨床檢驗器械 253