醫療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？

對於無源植入性醫療器械產品來說， 貨架有效期 是產品穩定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。

醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，注冊申請人應在醫療器械研發的最初階段考慮其貨架有效期，並在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。

首先， 注冊申請人要為醫療器械設定保證運輸、儲存和預期功效的貨架有效期。

其次， 注冊申請人需對用於生產和包裝醫療器械的材料、組件和相關生產工藝，以及涉及到的參考資料進行全麵評估。如必要，還需進行實驗室驗證和調整生產工藝。

注冊申請人根據評估結果設計醫療器械的貨架有效期驗證方案，並依據方案所獲得的驗證結果確定該醫療器械的貨架有效期。如驗證結果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，並於改進後重新進行驗證。

最後， 注冊申請人需要製定嚴格的質量體係文件以確保產品在貨架有效期內進行儲存、運輸和銷售。

往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052