中文 / 藥械軟件網站

歡迎來到金飛鷹集團官網！

返回
列表

產品類別調整後，是否可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據？

臨床評價行業幹貨

眾所周知，醫療器械臨床評價的途徑有兩種：同品種醫療器械臨床數據和臨床試驗數據，那麼假如產品類別調整後，是否可采用自身臨床數據作為同品種數據呢？

此種情形是可以的，但應充分收集其作為原類別時的上市前和上市後相關數據，進行合理的總結和分析。主要關注產品在正常使用條件下是否可達到預期性能；與預期受益相比較產品的風險是否可接受；產品的有效性和安全性是否均有適當的證據支持。

往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

#

醫療器械生產許可證發生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續？

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍？

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

有源產品在進行EMC檢測時，是否需要連同無源附件一起檢測？

√收藏！有源醫療器械現場核查常見問題彙總

相關新聞

了解更多 +

常用查詢:: 俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府中國台灣中國醫療器械信息網中華人民共和國國家衛生健康委員會廣東省衛生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應監測中心廣東省質量技術監督局廣州市食品藥品監督管理局深圳市行政服務大廳更多國內查詢>>

聯係我們

全國服務熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401

廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516

海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26

版權所有：蘇格蘭vs英格蘭盤口分析

備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網

谘詢谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com