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歐盟IVDR認證

歐盟IVDR認證

2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，於2017 年5 月25日正式生效，並於2022 年5 月26 日實施。自實施之日起， IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）。
與大部分國家一樣，歐盟的監管體係也是呈“金字塔” 式的多層級法規體係： 在醫療領域， 法規層級從高到低依次為法規（Regulation）、指令（Directive）、決議（Decision）等
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    ♛ IVDR簡介 / Introduction

✪ 2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，於2017 年5 月25日正式生效，並於2022 年5 月26 日實施。自實施之日起， IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）。

✪ 與大部分國家一樣，歐盟的監管體係也是呈“金字塔” 式的多層級法規體係： 在醫療領域， 法規層級從高到低依次為法規（Regulation）、指令（Directive）、決議（Decision）等，如圖1 所示。 

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       ✪ 本次新發布的IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標誌著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。



    ♛ 分類規則的變化以及公告機構介入的增加： 

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