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申請人應為境內依法進行登記的企業
辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
辦理條件 ：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
申報注冊的產品已經列入《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....
