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2024年重慶市醫療美容機構“你點名 我監督”交叉執法檢查活動結果出爐，群眾點名或投訴較多的22家醫療美容機構中，已有11家被立案查處，占被檢查單位的50%......
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近日，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會和上海市科學技術委員會聯合發布《提升本市臨床試驗質量 助力創新藥械研發上市的實施方案》（以下簡稱《實施方案》），共提出了17項重點任務，以加速。。。。。。
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目前，電子申報子係統業務範圍為申請人向湖南省藥品監督管理局提交第二類醫療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。
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現場發現一批第三類醫療器械注射用透明質酸，當事人未能提供醫療器械注冊證明和合法來源證明，當事人使用未依法注冊的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。金灣區市場監管局依法作出行政處罰。
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企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體係核查的，1年內在原地址申請變更相應生產範圍可免於現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業......
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近日，河南省藥監局發布公告稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，該局已注銷河南高遠醫療器械有限公司、河南亞都實業有限公司2家企業共10個產品的醫療器械注冊證，具體明細如下......
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由於脈搏血氧儀項目不達標等原因，湖南國健醫療器械有限公司對其生產的脈搏血氧儀（產品注冊證號：湘械注準20232070399）進行主動召回。
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國家藥監局發布一則醫療器械注冊證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷深圳市天可醫療科技有限公司、貝恩醫療設備（廣州）有限公司等3家企業共計4個產品的醫療器械注冊證，具體如下......
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由於荊門新立醫用紡織品有限公司主動申請注銷其持有的幾張注冊證（含醫用外科口罩、一次性手術中單等產品），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條規定，準予注銷並公布，具體明細如下......
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2024-08-27閱讀量：
對於無源醫療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產品質量，首先就應做好原材料的把控。那麼本期文章我們跟大家分享一下無源醫療器械主要原材料的控製要點......
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2024-08-27閱讀量：
我們隻需要看注冊證編號數字的第5位：假如這個數字是2，那麼產品是第二類；假如是3，則是第三類。
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2024-08-27閱讀量：
隨著“十四五”規劃和“健康中國2030”戰略部署落地，新國標將助力醫療器械企業創新發展、質量提升、證書國際互認，並在醫療、衛生、健康領域得到更大範圍使用。
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昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋杆菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天。看其產品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋杆菌測試儀也屬於《醫療器械分類目錄》中......
成功案例醫療器械注冊認證臨床檢驗器械 253
8月19日，金飛鷹輔導中山一家企業成功取得【微陣列芯片掃描儀】的注冊證
成功案例醫療器械注冊認證臨床醫療器械 765
快來跟我們一起追蹤金飛鷹國內注冊的足跡吧
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