培訓預告丨醫療器械注冊自檢要求及避坑指南

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第130期】來啦

本次主題是醫療器械注冊自檢相關內容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約

開播時會有提醒哦✍

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

在此基礎上，國家藥監局於2021年10月發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），以規範注冊申請人注冊自檢工作。而就在今年6月底，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，擬進一步明確注冊自檢的相關要求。

雖然《規定》已從自檢能力、自檢報告等方麵提出明確要求，但企業在實際操作中仍麵臨諸多困惑：

• 如何準確評估自身是否具備自檢能力？

• 企業自檢實驗室有哪些具體要求？
  

• 自檢報告編製需要注意哪些關鍵點？

• 如何應對藥監部門的現場核查？
  

  ……

7月17日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，專注醫療器械注冊領域超20年，尤其擅長注冊自檢全流程輔導的袁老師給大家帶來《醫療器械注冊自檢要求及避坑指南》，在一一梳理注冊自檢各方麵要求的同時，還會結合過往的實際輔導案例給大家總結避坑指南及現場核查應對策略，感興趣的朋友記得提前預約！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計129次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！

劃重點！

往期直播培訓課程支持回放，關注“金飛鷹藥械谘詢服務”視頻號並點擊視頻號主頁，即可查看“直播回放”哦~